Wie die Pharmaindustrie klinische Studien manipuliert – und damit durchkommt

 

Von The Vigilant Fox

Das Spiel beginnt nicht erst mit der Veröffentlichung der Daten. Es beginnt mit einer Handvoll Entscheidungen, die den Ausgang beeinflussen können, noch bevor der Prozess überhaupt beginnt.

Die folgenden Informationen basieren auf einem Bericht, der ursprünglich von A Midwestern Doctor veröffentlicht wurde. Wesentliche Details wurden aus Gründen der Klarheit und Wirkung gestrafft und redaktionell bearbeitet. Lesen Sie den Originalbericht hier.

Im Jahr 2016 überzeugte Del Bigtree einen führenden Infektiologen, etwas zu tun, was das Gesundheitswesen seit Jahrzehnten vermieden hatte: eine Studie durchzuführen, in der die gesundheitlichen Ergebnisse von geimpften und ungeimpften Kindern verglichen wurden.

Dr. Marcus Zervos versprach, die Ergebnisse auf jeden Fall zu veröffentlichen.

Die Ergebnisse waren für die Geimpften verheerend, und Dr. Zervos entschied sich letztendlich gegen eine Veröffentlichung der Studie.

Als er darauf angesprochen wurde, sagte er unverblümt: „Wenn ich so etwas veröffentliche, kann ich mich genauso gut in den Ruhestand verabschieden. Dann wäre ich erledigt.“

Die Studie ergab Folgendes:

• Geimpfte Kinder hatten ein 4,29-mal höheres Risiko, an Asthma zu erkranken.

• Ein dreimal höheres Risiko für atopische Erkrankungen (wie Ekzeme).

• Ein fast sechsmal höheres Risiko für Autoimmunerkrankungen, eine Kategorie, die mehr als 80 verschiedene Krankheiten umfasst.

• Ein 5,5-mal höheres Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen.

• 2,9-mal mehr motorische Behinderungen.

• 4,5-mal mehr Sprachstörungen.

• Dreimal mehr Entwicklungsverzögerungen.

• Sechsmal mehr akute und chronische Ohrenentzündungen.

• Unter fast 2.000 ungeimpften Kindern gab es keinen einzigen Fall von ADHS, Diabetes, Verhaltensauffälligkeiten, Lernstörungen, geistigen Behinderungen, Tics oder anderen psychischen Störungen.

Die Schlussfolgerung der Studie war ebenso auffällig. Darin heißt es: „Entgegen unseren Erwartungen stellten wir fest, dass die Exposition gegenüber Impfungen unabhängig mit einer insgesamt 2,5-fachen ERHÖHUNG der Wahrscheinlichkeit verbunden war, eine chronische Erkrankung zu entwickeln, im Vergleich zu Kindern, die keinen Impfungen ausgesetzt waren.“

Wenn die Wissenschaft ein unbequemes Ergebnis aufdeckt, wird es oft unter den Teppich gekehrt, oder die Daten werden so verdreht, bis sie das Ergebnis liefern, das „die Wissenschaft“ will.

Wie, glauben Sie, kam Vioxx, ein Medikament gegen Migräne und Arthritis-Schmerzen, auf den Markt?

Schätzungsweise 100.000 Menschen starben, bevor der Hersteller (Merck) schließlich entschied, dass es zu gefährlich sei, das Medikament weiter zu verschreiben.

Und Vioxx war kein Einzelfall.

Etwa jedes dritte von der FDA zugelassene Medikament wird vom Markt genommen oder erhält eine umfassende Sicherheitswarnung, LANG NACH dem, was es bereits Millionen von Menschen verschrieben wurde.

Wenn Vioxx zugelassen werden konnte, ohne dass die Gefahr während der Studien erkannt wurde, was gibt es dann heute noch auf dem Markt, von dem die Menschen annehmen, es sei sicher?

Die vielleicht wichtigste Frage lautet: Wie kommen sie überhaupt damit durch, diese Studien zu manipulieren?

Die medizinische Fachwelt hat ihren Ruf auf einem Begriff aufgebaut: dem Goldstandard.

Randomisierte kontrollierte Studien wurden als die sauberste Methode angepriesen, um echte Medizin von Wunschdenken zu unterscheiden.

Doch sobald eine Studie mehrere zehn Millionen Dollar kostet, stellt sich eine andere Frage.

Wer kann es sich leisten, zu definieren, was alle als die „Wahrheit“ ansehen?

Randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) können in der Tat äußerst nützlich sein.

Sie können geringe Effekte aufdecken, die einzelne Ärzte niemals bemerken würden, wie beispielsweise einen leichten Anstieg der Herzinfarkte oder eine geringfügige Linderung der Symptome bei Tausenden von Patienten.

Das hat zweifellos einen echten Wert.

Das Problem beginnt dann, wenn RCTs zur einzigen Evidenz werden, die die Medizin anerkennen darf.

Denn sobald das geschieht, stellt die Medizin eine einfache und wichtige Frage nicht mehr: Was hilft den Patienten tatsächlich?

Stattdessen fragt sie: Was lässt sich patentieren, standardisieren, finanzieren, durch die Zulassungsbehörden bringen, in renommierten Fachzeitschriften veröffentlichen und in Behandlungsleitlinien verankern?

Diese Verlagerung verändert alles.

Große randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) kosten in der Regel zig Millionen Dollar.

Das bedeutet, dass die meisten kostengünstigen, patentfreien, individuell angepassten oder vom behandelnden Arzt abhängigen Therapien niemals in dem von den Aufsichtsbehörden geforderten Umfang getestet werden.

Nicht, weil sie nicht wirken.

Sondern weil niemand genug Geld damit verdienen kann, ihre Wirksamkeit nachzuweisen.

Dadurch entsteht ein Monopol auf medizinische Wahrheit.

Die Pharmaindustrie kann sich die Studien leisten.

Die Pharmaindustrie kann die Studien konzipieren.

Die Pharmaindustrie kann die Studien auswerten.

Die Pharmaindustrie kann die Studien veröffentlichen.

Den Ärzten wird dann gesagt, dass allem, was außerhalb dieser Pipeline liegt, die „Evidenz“ fehle.

Und genau an dieser Stelle beginnt der Goldstandard, weniger wie Wissenschaft und mehr wie eine Art „Gatekeeping“ zu wirken.

Durch COVID ließ sich dieses Problem nicht mehr ignorieren.

Eine frühzeitige Behandlung hätte oberste Priorität haben müssen.

Stattdessen wurde den Patienten geraten, ein Schmerzmittel wie Tylenol oder Ibuprofen einzunehmen und ins Krankenhaus zurückzukehren, falls sich ihr Zustand verschlechtern sollte und sie keine Luft mehr bekämen.

Das war keine ernstzunehmende Strategie für die ambulante Versorgung.

Es gibt keine Möglichkeit, diese gängige Strategie so zu interpretieren, dass sie Sinn ergibt.

Eine Auswertung von Studien zur COVID-Behandlung ergab etwas Bemerkenswertes.

Es gab keinen eindeutigen Zusammenhang zwischen der scheinbaren Wirksamkeit einer Behandlung und der Frage, ob sie in offizielle Leitlinien aufgenommen wurde.

Kostengünstige Optionen rangierten meist ganz oben.

Teure, patentgeschützte Optionen landeten oft weit unten.

Das Muster der Leitlinien schien eher wirtschaftlich als klinisch zu sein.

Ivermectin wurde mit einer Verbesserung von 62 % bei einem Preis von etwa 1 US-Dollar aufgeführt.

Paxlovid zeigte eine Verbesserung von 28 % bei einem Preis von 529 US-Dollar.

Remdesivir zeigte eine Verbesserung von 10 % bei einem Preis von 3.120 US-Dollar.

Paracetamol wurde mit minus 28 % aufgeführt.

Es geht nicht darum, dass eine einzige Grafik alle Fragen klärt. Es geht vielmehr darum, dass sie ein Muster aufzeigt, dem sich die Medizin nicht stellen will.

Bis Mai 2023 wiesen die bestätigten Daten zu COVID-Todesfällen für die Vereinigten Staaten 3.625 Todesfälle pro Million Einwohner aus.

In vielen afrikanischen Ländern wurden zwischen 10 und 20 Todesfälle pro Million Einwohner gemeldet.

Ja, es gibt Unterschiede in der Bevölkerungsstruktur, der Berichterstattung und den Gesundheitssystemen.

Doch nach direkten Finanzhilfen in Höhe von 5 Billionen US-Dollar, Lockdowns, Verordnungen und „der Wissenschaft“ hätte Amerika nicht eines der schlechtesten Ergebnisse weltweit erzielen dürfen.

In der klinischen Studie beginnt die Manipulation oft schon beim Vergleichspräparat.

Ein neues Medikament kann anstelle der besten verfügbaren Behandlung gegen ein Placebo getestet werden.

Das Vergleichspräparat kann unterdosiert, überdosiert oder unsachgemäß verabreicht sein – oder einfach deshalb ausgewählt werden, weil es veraltet ist.

Dann gewinnt das neue Medikament einen Kampf, der nie fair war.

Dann kommt das größere „Placebo“-Problem.

In Impfstoffstudien handelt es sich bei dem Placebo oft nicht um eine inerte Kochsalzlösung.

Es kann sich um einen anderen Impfstoff oder ein Aluminium-Adjuvans handeln!

Das ist von Bedeutung, denn wenn auch in der Kontrollgruppe Nebenwirkungen auftreten, kann die Studie das neue Produkt sicherer erscheinen lassen, indem die Schäden in beiden Gruppen ausgeglichen werden.

Und so wird ein Sicherheitssignal verschleiert. Absichtlich.

In klinischen Studien können die Teilnehmer zudem nach Belieben ausgewählt werden.

Patienten, bei denen mit Nebenwirkungen zu rechnen ist, können ausgeschlossen werden.

Patienten, bei denen die Wahrscheinlichkeit eines Ansprechens am größten ist, können ausgewählt werden.

Durch Einleitungsphasen können Personen, die schlecht auf die Behandlung ansprechen, bereits vor Beginn der Randomisierung aussortiert werden.

Wenn die offizielle Studie beginnt, ist die Patientengruppe aus der Praxis bereits nicht mehr vertreten.

Surrogatendpunkte sind ein weiterer Trick.

Anstatt das zu messen, was den Menschen tatsächlich wichtig ist – wie Überleben, Behinderung, langfristige Funktionsfähigkeit oder Lebensqualität –, werden in Studien einfachere Indikatoren gemessen.

• Cholesterin
• Tumorgröße
• Antikörperreaktion
• Eine Symptomskala

Ein Medikament kann auf dem Papier als erfolgreich gelten, während Patienten im wirklichen Leben, wenn es tatsächlich darauf ankommt, kaum einen sinnvollen Nutzen davon haben.

Einige der folgenschwersten Manipulationen finden im Verlauf der Studie statt.

Studien können vorzeitig abgebrochen werden, wenn die Zwischenergebnisse vielversprechend aussehen.

Die Sicherheitsbeobachtung kann verkürzt werden, bevor langfristige Schäden auftreten.

Die Veröffentlichung zum COVID-Impfstoff von Pfizer stützte sich auf Sicherheitsdaten aus etwa zwei Monaten nach der Verabreichung, die aus einer Studie stammten, die eigentlich für eine zweijährige Nachbeobachtungszeit konzipiert war!

Anschließend wurden die Placebo-Empfänger nach der Zulassung geimpft, wodurch der langfristige verblindete Vergleich zunichte gemacht wurde.

Auch die Verblindung kann versagen.

Wenn ein Medikament offensichtliche Nebenwirkungen hat, können Patienten und Forscher möglicherweise erraten, wer es erhalten hat.

Das kann das Verhalten, die Berichterstattung, die Tests und die Beurteilung beeinflussen.

In den COVID-Impfstoffstudien räumte eine Überprüfung der FDA ein, dass bei 477 Teilnehmern mit COVID-ähnlichen Symptomen nie ein Abstrich genommen wurde.

Das ist von Bedeutung, wenn die Aussage in den Schlagzeilen von der Zählung der Fälle abhängt.

Dann kommt der älteste statistische Trick der Medizin ins Spiel: Relatives Risiko.

Wenn eine Behandlung das Risiko von 2 auf 100.000 auf 1 auf 100.000 senkt, ist die absolute Verringerung verschwindend gering.

Die relative Verringerung beträgt jedoch 50 %. So werden kleine Vorteile zu großen Schlagzeilen.

In der Studie von Pfizer wurde die Impfung von 119 Personen zur Vorbeugung eines nicht schweren COVID-Falls als „zu 95 % wirksam“ bezeichnet.

Das „Ergebniswechseln“ ist sogar noch direkter.

Eine Übersichtsarbeit ergab, dass in 63 % der veröffentlichten Studien mindestens ein primärer Endpunkt gegenüber dem Protokoll geändert wurde.

In 33 % der Fälle wurde ein völlig neuer Endpunkt eingeführt.

In keinem Fall wurde diese Änderung offengelegt.

Wenn das ursprüngliche Ziel verfehlt wird, können Forscher die Daten nach etwas anderem durchsuchen, das positiv aussieht, und dies dann als Ergebnis präsentieren.

Das „Subgroup Fishing“ funktioniert auf dieselbe Weise.

Wenn das Hauptergebnis ausfällt, werden die Daten in kleinere Gruppen unterteilt und auf verschiedene Weise analysiert, bis ein Wert p < 0,05 unterschreitet.

Die STAR*D-Großstudie zur Depression gab eine kumulative Remissionsrate von 67 % an.

Beurteilt man die Rate anhand der anhaltenden Remission, lag die tatsächliche Rate bei etwa 3 %.

Das ist kein kleiner Unterschied. Das ist eine völlig andere Realität.

Das Beunruhigendste daran ist nicht, dass Daten verdreht werden können. Es ist vielmehr, dass viele derjenigen, von denen erwartet wird, dass sie dies kontrollieren, finanziell an das System gebunden sind.

Durch die Kontrolle der Veröffentlichungen werden schwache Belege zu einem Konsens.

Negative Studien können unter den Tisch fallen.

Positive Studien können mehrfach veröffentlicht werden.

Eine Analyse der FDA zu Antidepressiva ergab, dass die veröffentlichte Effektstärke um 32 % größer war als das, was alle eingereichten Studien zeigten.

Eine Studie zu Olanzapin wurde Berichten zufolge 143 Mal veröffentlicht.

Ein negatives Signal kann verschwinden. Ein positives Signal kann sich über Jahre hinweg in der Fachliteratur widerspiegeln.

Unerwünschte Ereignisse können auch umbenannt werden, bis sie nicht mehr wie Arzneimittelschäden aussehen.

Eli Lilly stufte Selbstmordversuche unter Prozac als „Überdosierung“ und Selbstmordgedanken als „Depression“ um.

Akathisie kann als „Unruhe“ oder „Angst“ umdeutet werden.

Die Unternehmen behaupteten, SSRI würden nur bei 5 % der Patienten sexuelle Störungen verursachen. Eine unabhängige Studie ergab 59 %.

So werden Patienten manipuliert.

Die Aufsichtsbehörden sind keine unparteiischen Schiedsrichter, die außerhalb des Systems stehen.

Die Nutzungsgebühren der Industrie machen mittlerweile rund 51 % des Gesamtbudgets der FDA aus.

Die Nutzungsgebühren der Pharmaindustrie finanzieren 77 % des Programms zur Prüfung verschreibungspflichtiger Medikamente.

Neun der letzten zehn FDA-Kommissare waren anschließend für ein Pharmaunternehmen tätig oder saßen im Vorstand eines solchen.

Und Rechtsstreitigkeiten im Rahmen des FOIA-Gesetzes brachten Lizenzgebühren in Höhe von über 2,685 Milliarden Dollar ans Licht, die Pharmaunternehmen zwischen 2010 und 2023 an NIH-Institute und Wissenschaftler gezahlt haben.

Wie sollen wir „der Wissenschaft vertrauen“, wenn sie so offensichtlich gekauft und bezahlt ist?

Die Lösung besteht vorerst nicht darin, RCTs gänzlich über Bord zu werfen. Vielmehr geht es darum, sie nicht länger wie eine Priesterkaste zu behandeln.

Die Medizin braucht transparente Daten, reproduzierbare Beobachtungsergebnisse, eine offene Überprüfung auf Patientenebene und ein System, das die Entdeckung dessen belohnt, was den Patienten hilft, anstatt das zu schützen, was Geld einbringt.

Wissenschaft funktioniert nur, wenn sie hinterfragt werden kann.

Wenn Daten verborgen werden, Studien manipuliert werden, Schäden umbenannt werden und das Leitlinienkomitee in Interessenkonflikten steht, wird die „evidenzbasierte Medizin“ zu etwas viel Dunklerem: einer Marketingabteilung im Laborkittel.