In der US-amerikanischen Gesundheitspolitik gelten mittlerweile neue Paradigmen. Moderna kann seinen experimentellen mRNA-Grippeimpfstoff nicht wie erwartet bei der FDA durchdrücken. Diese Zeiten sind dank Trump und Kennedy nun vorbei.
Die US-Arzneimittelbehörde FDA weigert sich, den Antrag von Moderna für einen experimentellen mRNA-Grippeimpfstoff überhaupt zu prüfen. Keine Nachforderungen, kein längerer Prüfprozess, kein formaler Ablehnungsbescheid nach monatelanger Begutachtung, sondern ein klares “Refusal to Review”. Statt wie zu Corona-Zeiten politischen Rückenwind zu erhalten, weht nun ein starker Gegenwind.
Unterschrieben wurde das Schreiben von Vinayak Prasad, dem Leiter des FDA-Zentrums für Biologika. Seine Begründung: Das Studiendesign von mRNA-1010 erfülle nicht die Anforderungen an eine “angemessene und gut kontrollierte” klinische Prüfung. Auf gut Deutsch heißt das: Die Datenbasis reicht nicht aus, um überhaupt seriös über Wirksamkeit und Nutzen zu sprechen.
Moderna reagierte erwartungsgemäß empört. Konzernchef Stéphane Bancel verweist darauf, dass man einen bereits FDA-zugelassenen Impfstoff als Vergleich genutzt habe und das Studiendesign zuvor mit der Behörde abgestimmt worden sei. Doch dieses Mal greift der früher übliche Automatismus nicht mehr. Der ganze Antrag scheiterte einfach an einer methodischen Unzulänglichkeit, die man früher geflissentlich ignorierte.
Dass Moderna gleichzeitig in der EU, in Kanada und in Australien zur Prüfung zugelassen wurde, macht den US-Kurs umso deutlicher. Während andere westliche Regulierer offenbar weiterhin bereit sind, mRNA-Produkte auf vergleichsweise dünner Datenbasis durchzuwinken, setzt man unter Trump und Kennedy nun auf belastbare Studienergebnisse als Basis für solche regulatorische Entscheidungen.
Für Big Pharma ist das ein Warnschuss. Die Zeit, in der politische Narrative wissenschaftliche Standards ersetzen konnten, geht offenbar zu Ende. Trumps Umbau des US-Gesundheitssystems – von der Neubewertung der Ernährungsempfehlungen über die Verschlankung des Impfkalenders bis hin zur offenen Debatte über Nebenwirkungen – zeigt Wirkung. Denn nun stehen die Interessen der Bevölkerung im Vordergrund, nicht mehr jene der Pharmaindustrie.
FDA stoppt Moderna: Trumps Gesundheitskurs bringt mRNA-Industrie ins Wanken