Ein kritischer Blick auf die internationale Abhängigkeit von US-Zulassungen
Ein aktueller Bericht von Children’s Health Defense offenbart ein alarmierendes Muster: Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat zwischen 2013 und 2022 Hunderte von Medikamenten zugelassen, ohne dass deren Wirksamkeit hinreichend belegt war. Von insgesamt 429 neuen Arzneimitteln erfüllten 73 Prozent nicht die vier grundlegenden Wirksamkeitskriterien. Besonders erschreckend: Bei den 123 untersuchten Krebsmedikamenten erfüllten nur 2,4 Prozent alle Kriterien – 23 Prozent erfüllten nicht ein einziges.
Das Problem betrifft nicht nur die USA.
Internationale Auswirkungen: Wenn die FDA entscheidet, folgen andere
Die FDA ist nicht nur eine nationale Behörde, sondern ein globaler Taktgeber. Ihre Zulassungen setzen Standards – und viele Länder übernehmen diese entweder direkt oder verwenden sie als Grundlage für beschleunigte Verfahren. Das gilt besonders in Notfällen, bei innovativen Therapien oder politisch brisanten Medikamenten.
Länder, die sich regelmäßig an der FDA orientieren oder ihre Entscheidungen anerkennen:
- Kanada (Health Canada)
- Australien (TGA)
- Großbritannien (MHRA)
- EU-Staaten über die EMA, insbesondere Deutschland, Frankreich, Niederlande
- Schweiz (Swissmedic)
- Viele Staaten in Afrika, Südamerika und Asien mit WHO-Bezug oder Weltbankunterstützung
Das bedeutet konkret: Medikamente, die in den USA auf Basis schwacher Daten zugelassen wurden, gelangen oft ohne zusätzliche Prüfung auch in europäische und internationale Märkte. Ein regulatorischer Dominoeffekt – ausgelöst durch eine Behörde, die zunehmend unter politischem, wirtschaftlichem und zeitlichem Druck steht.
Der systemische Fehler
Die FDA beruft sich bei vielen Zulassungen auf sogenannte Surrogat-Endpunkte oder Zwischenergebnisse – etwa biochemische Marker oder Tumorverkleinerung – statt auf harte Daten wie Überlebenszeit oder tatsächliche Heilung. In der Folge entstehen Arzneimärkte voller Medikamente, deren Nutzen fraglich ist, deren Risiken aber real sind.
Zunehmender Druck, sinkende Sorgfalt
Pharmaunternehmen haben ein Interesse an schnellen Verfahren – und die Politik spielt mit. Regierungen möchten Innovationskraft demonstrieren, Medien drängen auf schnelle Lösungen in Gesundheitskrisen, und Behörden geraten in Zugzwang. Der Patientenschutz bleibt dabei oft auf der Strecke.
Fazit
Die Analyse von Children’s Health Defense sollte ein Weckruf für alle Länder sein, die sich auf die FDA stützen. Es braucht dringend eine Rückbesinnung auf unabhängige, evidenzbasierte Arzneimittelprüfung – national wie international. Wer blind der US-Zulassungsbehörde folgt, riskiert, ineffektive oder gar gefährliche Medikamente im eigenen Gesundheitssystem zu etablieren.