Neue Dokumente, die Senator Ron Johnson vorliegen, zeigen, dass Gesundheitsbeamte der Biden-Ära sich weigerten, ein hochmodernes statistisches Werkzeug zur Erkennung von COVID-19-Impfungssignalen im VAERS-System zu verwenden — obwohl sie wussten, dass das von ihnen genutzte Werkzeug defekt war und keine Sicherheitssignale, einschließlich plötzlichem Herztod, erfassen konnte.
Suzanne Burdick, Ph.
Gesundheitsbeamte der Biden-Ära lehnten ein hochmodernes statistisches Werkzeug zur Erkennung von Sicherheitssignalen bei COVID-19-Impfstoffen ab — und setzten stattdessen bewusst eine defekte Methode fort, weil sie die „anti-Impf-Rhetorik nicht weiter anheizen“ wollten, so ein heute von Senator Ron Johnson (R-Wis.) veröffentlichter Bericht.
Der Bericht — „Unmaskiert: Wie Gesundheitsbeamte der Biden-Administration vorsätzlich ein Auge zudrückten bei Sicherheitssignalen von COVID-19-Impfstoffen“ — enthält E-Mails von Beamten der US-Arzneimittelbehörde FDA, die einem FDA-Forscher befahlen, die Nutzung des aktualisierten Werkzeugs zur Analyse von Impfschadensberichten im Impfschadensmeldesystem VAERS zu „unterlassen und einzustellen“.
Die FDA wusste laut den E-Mails bereits Anfang 2020, dass die von ihr verwendete Methode unterlegen war und eine bessere existierte.
Dr. Ana Szarfman, M.D., Ph.D., damals FDA-Medizinerin und Entwicklerin von Sicherheitsdaten-Mining, die im FDA-Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung (CDER) arbeitete, versuchte wiederholt, FDA-Beamte zur Umstellung auf das verbesserte Werkzeug zu bewegen.
Szarfman wollte, dass die Behörde eine aktualisierte empirische Bayes-Datenabbaumethode (EB) verwendet, die in der Lage war, Maskierungseffekte zu berücksichtigen. Maskierung tritt auf, wenn das Vorhandensein anderer Impfstoffe im System Sicherheitssignale für einen bestimmten Impfstoff verdeckt.
In einer 2022 im Fachjournal „Drug Safety“ veröffentlichten Peer-Review-Studie berichteten Szarfman und ihre Mitautoren über die Entdeckung von etwa 25 statistisch signifikanten Sicherheitssignalen von COVID-19-Impfstoffen — darunter plötzlicher Herztod, Gesichtslähmung und Lungeninfarkt — die mit der verbesserten EB-Datenabbaumethode entdeckt wurden, welche von der älteren Methode der FDA übersehen worden waren.
Die heute veröffentlichten E-Mails zeigen, dass leitende FDA-Beamte im Jahr 2021 versuchten, Szarfman daran zu hindern, Ergebnisse der verbesserten Methode zu teilen.
Die E-Mails offenbaren auch, dass die FDA-Führung auf der älteren Methode des EB-Datenminings bestand — obwohl sie wusste, dass diese die mit den COVID-19-Impfstoffen verbundenen Sicherheitssignale unterdrückte.
Eine mit der Untersuchung vertraute Quelle teilte The Defender mit, dass Johnson im Laufe einer späteren Anhörung rund 600 Seiten an E-Mails veröffentlichen wird, die im Bericht zitiert werden und zeigen, wie Gesundheitsbeamte der Biden-Ära es versäumten, Sicherheitssignale von COVID-19-Impfstoffen zu erkennen oder darauf zu reagieren.
Es ist unklar, welches EB-Datenabbauwerkzeug die FDA derzeit zur Überwachung von VAERS-Berichten nach COVID-19-Impfungen verwendet.
Karl Jablonowski, leitender Forschungswissenschaftler von Children’s Health Defense (CHD), wird in der heutigen Anhörung über das Versagen von VAERS bei der Erkennung von COVID-19-Impfschäden aussagen. CHD.TV wird die Anhörung hier ab 14:30 Uhr ET live streamen.
Verbessertes Werkzeug detektierte „Tod und plötzlichen Tod“ im Zusammenhang mit Pfizer- und Moderna-Impfstoffen
Johnson erhielt die E-Mails, nachdem er im Januar 2025 das US-Gesundheitsministerium (HHS) wegen COVID-19-Impfstoffsicherheitsakten und pandemiebezogenen Kommunikationen vorladete.
Die E-Mails zeigen, wie Szarfman Ende 2020 FDA-Beamte erstmals über das verbesserte EB-Datenabbauwerkzeug informierte. Sie warnte die Beamten auch davor, dass das derzeitige Werkzeug der FDA wahrscheinlich keine Sicherheitssignale erfasse.
Die Reaktion der FDA-Beamten war weniger als begeistert. In einer E-Mail vom 7. Mai 2021 wiesen FDA-Beamte Szarfman an, „mit der Erstellung und dem Versand von Datenmining-Berichten und -Analysen“ mit der verbesserten Methode „zurückzuhalten“.
Obwohl Szarfman zustimmte, „Analysen nur dann zu liefern, wenn ich ausdrücklich dazu aufgefordert werde“, sagte sie, dass sie und andere die verbesserte Methode weiter testen würden, die „Verzerrungen stark reduziert“.
Szarfman schrieb: „Angesichts der Umstände wird es für alle gut sein, ihre Leistungsfähigkeit mit so wichtigen Daten zu verstehen.“
Sie und William DuMouchel, Ph.D., der leitende Statistiker bei Oracle, einem von der FDA mit der Durchführung ihres EB-Datenminings beauftragten Datenunternehmen, versuchten weiterhin, FDA-Beamte davon zu überzeugen, dass die neue Methode Sicherheitssignale erkennen würde, die durch die ältere Methode maskiert wurden.
1999 entwickelte DuMouchel den ursprünglichen Algorithmus — den Multi-item Gamma Poisson Shrinker (MGPS) — den die FDA für ihr EB-Datenmining verwendete. 2012 entwickelte er die verbesserte Version — den Regression-Adjusted Gamma Poisson Shrinker („RGPS“) — der Maskierungseffekte kontrollierte.
Szarfman und DuMouchel waren beide Datenmining-Experten, die verstanden, warum RGPS besser war als MGPS — insbesondere bei der Analyse von Berichten über COVID-19-Impfschäden, so der Bericht.
Dennoch stellten FDA-Beamte den Input von Szarfman und DuMouchel zurück und weigerten sich, die verbesserte Version zu verwenden.
In einer E-Mail vom 12. Juli 2021 sandte Szarfman einem FDA-Beamten eine RGPS-Analyse von DuMouchel, die statistisch signifikante Sicherheitssignale für „Tod und plötzlichen Tod“ im Zusammenhang mit den COVID-19-Impfstoffen von Pfizer und Moderna zeigte.
Rund zwei Monate später, am 15. September 2021, teilte Peter Marks, M.D., Ph.D., damals Direktor des FDA-Zentrums für Biologiewertung und -forschung (CBER), einem für Szarfman zuständigen CDER-Beamten mit, dass ihre Analysen eine „große Ablenkung“ geworden seien.
Szarfman „habe sich aus eigenem Entschluss dazu entschieden, als Teil ihrer Arbeit bei der FDA Impfstoffanalysen mit VAERS durchzuführen“, schrieb Marks. „Sie tut dies jedoch nicht in Zusammenarbeit mit unseren CBER-Statistikern, und ganz im Gegenteil, ihr wurde gebeten, dies zu unterlassen und einzustellen, weil die Strategie, die sie anwendet, irreführende Konflikte erzeugen könnte, die die Anti-Impf-Rhetorik anheizen.“
Dr. Peter Stein, Direktor des CDER-Büros für neue Arzneimittel, dankte Marks für den „Hinweis“ auf das Problem. „Wir haben ihr klargemacht, dass sie externe Analysen nicht diskutieren oder zur Verfügung stellen sollte und sich auf ihre zugewiesene Arbeit konzentrieren muss. … Hoffentlich wird es keine weiteren Überraschungen für Sie geben.“
FDA weigert sich auch nach Peer-Review-Studie, die die Funktionsfähigkeit belegt, noch immer, das verbesserte Werkzeug zu nutzen
Szarfman und DuMouchel analysierten weiterhin VAERS-Berichte mit dem verbesserten Werkzeug. 2022 verfassten sie gemeinsam mit anderen eine von Experten begutachtete Studie im Journal „Drug Safety“, die die Wirksamkeit des Werkzeugs demonstrierte.
Im Juli 2022 sandte Szarfman die Studie per E-Mail an den damaligen FDA-Kommissar Robert Califf und wies darauf hin, dass die Studie einen Fortschritt in der EB-Datenmining-Methodik beschreibe, „besonders in der Fähigkeit, verborgene Signale aufzudecken“.
Nach Erhalt der Studie und eines weiteren Artikels antwortete Califf mit den Worten: „Danke. Diese sind gut.“ Es gibt keine Belege dafür, dass Califf versuchte, die FDA zur Einführung der besseren Methode zu bewegen, so der Bericht.
Es gibt jedoch Belege dafür, dass FDA-Beamte Szarfmans Arbeit weiterhin missbilligten. Im August 2022 schrieb Richard Forshee, Ph.D., der damalige stellvertretende Direktor des CBER-Büros für Biostatistik und Pharmakovigilanz, an Marks:
„Wir haben gerade erfahren, dass Dr. Szarfman Mitautorin einer kürzlich veröffentlichten Studie ist, die auf COVID-19-Impfstoffen und VAERS basiert. Wir glauben, dass es eine Reihe von Problemen mit der Studie und ihren Ergebnissen gibt, und wir diskutieren, wie wir am besten reagieren sollen.“
Szarfman ging 2025 bei der FDA in den Ruhestand.
Johnson versuchte, sie zu kontaktieren, aber eine mit der Angelegenheit vertraute Quelle teilte The Defender mit, dass es unklar sei, ob sie eines Tages vor dem Kongress über ihre Bemühungen zur Erkennung von COVID-19-Sicherheitssignalen aussagen werde.
FDA versuchte wahrscheinlich, FOIA-Anfragen durch Einschränkung von E-Mails über Sicherheitssignale zu umgehen
Die in Johnsons Bericht enthaltenen E-Mails offenbaren auch, dass FDA-Beamte versuchten, Anfragen nach dem Informationsfreiheitsgesetz (FOIA) im Zusammenhang mit Sicherheitssignalen von COVID-19-Impfstoffen zu umgehen.
So teilte beispielsweise der FDA-Beamte Dr. David Menschik seinen Kollegen in einer E-Mail vom 15. April 2021 mit, dass sie sich „intern treffen sollten“, bevor sie zustimmten, mit Szarfman über die Verwendung der aktualisierten Datenmining-Methode zu sprechen, da es „viele Überlegungen gebe, die sich für E-Mails nicht eigneten“.
Im September 2022 stellte die FDA die wöchentlichen Berichte über ihre Data-Mining-Ergebnisse an die Zentren für Krankheitskontrolle und -prävention (CDC) ein, mit der Begründung, den „E-Mail-Verkehr zu reduzieren“.
Im November 2022 bemerkten bestimmte CDC-Beamte in einem E-Mail-Thread, dass sie früher die Data-Mining-Berichte der FDA zu Sicherheitssignalen für den COVID-19-Impfstoff erhalten hätten. Ein CDC-Beamter schrieb: „Ich denke, dass wir aufgrund der FOIAs … die FDA gebeten haben könnten, die Zusendung dieser wöchentlichen Data-Mining-Ergebnisse einzustellen.“
Der Bericht stellte fest, dass in den Monaten vor der Entscheidung der FDA, die Verteilung ihrer wöchentlichen Data-Mining-Berichte einzustellen, Johnson und mehrere Organisationen — darunter Children’s Health Defense und die Informed Consent Action Network (ICAN) — FOIA-Anfragen an die CDC oder die FDA gestellt hatten, um Data-Mining-Analysen zu erhalten.
CDC und FDA versuchen, Studien zur Sicherheit von COVID-19-Impfungen mit fehlerhafter Methode zu veröffentlichen
Interne Dokumente, die Johnson letzten Monat erhielt und von CHD-Wissenschaftlern analysiert wurden, zeigten, dass Beamte von CDC und FDA wussten, dass die ältere EB-Datenmining-Methode „blinde Flecken“ hatte, die sie für die Erfassung von Sicherheitssignalen der COVID-19-Impfstoffe „größtenteils nutzlos“ machte.
Dennoch verwendeten die Behörden die Methode in Analysen und versuchten, Ergebnisse aus diesen Analysen zu veröffentlichen — einschließlich Studien, die die Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen unterstützten.
In einem Fall versuchten Forscher, eine Analyse vom Juni 2022 in „The Lancet Infectious Diseases“ zu veröffentlichen, die EB-Datenmining mit frühen COVID-19-Impfstoffdaten verwendete. Sie ließen den Plan erst fallen, nachdem ein Gutachter schrieb, dass die Wahrscheinlichkeit, mit dieser Methode ein Sicherheitssignal zu erkennen, „wahrscheinlich nahe Null“ liege.
Eine Untersuchung von The Defender ergab zudem, dass die Studienautoren das Manuskript änderten, um Todesfälle nach COVID-19-Impfungen herunterzuspielen.
In einem anderen Fall verwendeten CDC- und FDA-Beamte EB-Datenmining-Ergebnisse in einer im August 2024 im „American Journal of Otolaryngology“ veröffentlichten Studie über Tinnitus (Ohrgeräusche) nach COVID-19-Impfung — obwohl die Autoren wussten, dass die Methode keine genauen Tinnitus-Sicherheitssignale erfassen konnte.
Anstatt die fehlerhaften Ergebnisse aus der Studie zu entfernten, fügten die Autoren lediglich den Haftungsausschluss hinzu, dass die Ergebnisse „nicht definitiv ausschließen können“, dass COVID-19-Impfstoffe das Risiko einer Person für Tinnitus erhöhen könnten.