Alarmruf von Beratungsgremien über „selbstvermehrende“ mRNA-Impfung
Toine de Graaf
Sorgen um die Sicherheit für Mensch und Umwelt
Der Gesundheitsrat hat dem Minister für VWS in dieser Woche empfohlen, diesen Herbst und im Herbst 2027 Corona-Impfungen für Menschen über 70, medizinische Risikogruppen und Pflegekräfte anzubieten, die direkten Kontakt zu gefährdeten Patienten haben. Über die Arten der verfügbaren Impfstoffe sagt die Empfehlung nichts, aber auch die „selbstvermehrende“ mRNA-Impfung Kostaive gehört dazu. Die EU genehmigte diese im vergangenen Jahr, wobei eine Umwelt-Risikobewertung bewusst unterlassen wurde. Das staatliche Beratungsgremium Kommission für Genetische Modifikation (COGEM) und seine deutsche Schwesterorganisation sind besorgt über mögliche Risiken und plädierten bei der EU dennoch für eine solche Bewertung.
Eine der weniger bekannten staatlichen Beratungskommissionen der Niederlande ist die Kommission für Genetische Modifikation (COGEM), angesiedelt auf dem Gelände des RIVM in Bilthoven, deren Aufgaben im Umweltschutzgesetz festgelegt sind. Dieses unabhängige wissenschaftliche Gremium berät die Regierung (un)aufgefordert über mögliche Risiken für Mensch und Umwelt bei der Herstellung und beim Umgang mit genetisch veränderten Organismen (GVO). Ihr Arbeitsbereich umfasst die gesamte Biotechnologie, einschließlich medizinischer Anwendungen wie Impfstoffe auf Basis von GVO.
Die COGEM befasst sich daher auch mit den Corona-Impfungen, etwa mit dem „selbstvermehrenden“ Kostaive, für das die Europäische Kommission im Februar 2025 eine Marktzulassung für die Anwendung bei Erwachsenen ab 18 Jahren erteilte. Kostaive, auch bekannt als ARCT-154, wurde in Japan von Arcturus Therapeutics und Meiji Seika Pharma entwickelt und dort während der Herbstkampagne 2024 erstmals eingesetzt. Dies führte (inter)national zu einer Welle der Kritik aufgrund möglicher Risiken. Gewöhnliche mRNA-Impfstoffe besitzen eine Vermehrungsmethode: Aus einem RNA-Strang können mehrere Spike-Proteine produziert werden. Die selbstvermehrenden bzw. selbstreplizierenden mRNA-Impfstoffe basieren auf sogenannten self-amplifying mRNAs (samRNAs) und kopieren den Spike-Teil der RNA. Durch diesen zusätzlichen Vermehrungsschritt kann eine kleine Menge RNA eine größere Menge an Spike-Protein erzeugen.
Nach dieser europäischen Marktzulassung von Kostaive ergriff die COGEM gemeinsam mit ihrer deutschen „Schwesterkommission“ – der Zentralen Kommission für die Biologische Sicherheit (ZKBS) in Berlin – das Wort. In einem gemeinsamen offenen Brief an die Europäische Kommission im Mai des vergangenen Jahres äußerten sie ihre Bedenken hinsichtlich der Zulassung von Kostaive, da keine Umwelt-Risikobewertung durchgeführt worden war. Beide Kommissionen begründeten ihre Auffassung, dass eine angemessene Umwelt-Risikobewertung von Arzneimitteln auf Basis von „Replikonen“ wie samRNAs entscheidend sei. „Sowohl um die Risiken für Mensch und Umwelt von sich replizierenden Molekülen zu bewerten als auch um das Vertrauen und die Akzeptanz von Arzneimitteln zu gewährleisten, die mithilfe moderner Biotechnologie entwickelt wurden“, so die COGEM auf ihrer Website.
In dem gemeinsamen Brief wurden konkrete Risiken genannt, wie die mögliche Bildung rekombinanter Organismen und virusähnlicher Vesikel. Rekombination ist ein Prozess, bei dem genetisches Material (DNA oder RNA) ausgetauscht oder neu kombiniert wird, wodurch neue Genkombinationen entstehen. Virusähnliche Vesikel (VLVs) können sich „im Körper verbreiten, obwohl derzeit unklar ist, ob sie auch auf Dritte übertragen werden können“, warnten COGEM und ZKBS.
Welche der beiden Kommissionen die Initiative für den gemeinsamen Alarmruf nach Brüssel ergriffen hat, ist nicht bekannt. Es ist jedoch gut vorstellbar, dass dies die COGEM war. Diese Kommission hatte nämlich bereits im Juni 2024 dem damaligen Minister Harbers für Infrastruktur und Wasserwirtschaft einen besorgten Brief über einen Beschluss der Europäischen Kommission zum Status sogenannter „viraler Replikon-Partikel“ (VRPs) geschickt. Dabei handelt es sich um genetisch veränderte, virusähnliche Partikel, die sich in einer Wirtszelle selbst vermehren oder replizieren können. Die Europäische Kommission erklärte, dass diese VRPs keine GVO seien, wodurch bei Marktzulassungen für Anwendungen mit VRPs keine Umwelt-Risikobewertungen erforderlich seien. Die COGEM wies den Minister darauf hin, dass dieser EU-Beschluss „Unklarheiten aufwirft, eine wissenschaftliche und rechtliche Grundlage vermissen lässt und negative Auswirkungen auf die Sicherheit und die gesellschaftliche Akzeptanz hat“.
Für die COGEM war zu diesem Zeitpunkt noch unklar, ob die Europäische Kommission diese Argumentation auch auf andere Replikone wie samRNAs anwenden würde. Als Kostaive Anfang 2025 in der EU ohne vorherige Umwelt-Risikobewertung zugelassen wurde, bestand darüber kein Zweifel mehr, und es folgte der gemeinsame Brief mit der ZKBS. Die Europäische Kommission antwortete schließlich auf den Brief. Es war eine unbefriedigende Antwort für die niederländischen und deutschen Biotechnologiekommissionen, die Ende Januar ein weiteres Schreiben an die Europäische Kommission richteten, in dem sie erneut auf die Entwicklung spezifischer Leitlinien für Umwelt-Risikobewertungen medizinischer Anwendungen mit Replikonen wie samRNA-Impfstoffen drängten. Gleichzeitig informierte die COGEM das Ministerium für Infrastruktur und Wasserwirtschaft über den Schriftwechsel und schrieb: „Die Reaktion der Europäischen Kommission hat die Bedenken von COGEM und ZKBS hinsichtlich der Gewährleistung der Sicherheit für Mensch und Umwelt in keiner Weise ausräumen können.“
Die Europäische Kommission will keinen Millimeter nachgeben und hält Umwelt-Risikobewertungen bei selbstvermehrenden mRNA-Impfstoffen nicht für notwendig, im Gegensatz zu COGEM und ZKBS, die besorgt sind. Kritische Ärzte äußern seit Jahren ihre Bedenken hinsichtlich der Gesundheitsrisiken dieser neuen Generation von mRNA-Impfstoffen. „Die Gefahr dieser Innovation besteht darin, dass Probleme, die mit den mRNA-Impfstoffen verbunden sind, ebenfalls vervielfacht werden“, warnte das Ärzte-Kollektiv im Jahr 2024. „So wird beispielsweise die Dosierung noch schwieriger zu kontrollieren als bei den mRNA-Impfstoffen ohnehin schon. Außerdem scheint es wenig Kontrolle darüber zu geben, wo die Vermehrung stattfindet, wenn der Impfstoff die Injektionsstelle verlässt, was in der Regel in mehr oder weniger starkem Maße der Fall ist. Drittens stellt sich die Frage, wie lange das Spike-Protein im Körper produziert wird. Bei den aktuellen mRNA-Impfstoffen ist dies bereits viel länger als ursprünglich angenommen, und mit einem zusätzlichen Vermehrungsschritt könnte dies noch deutlich länger dauern.“
Im Vereinigten Königreich wurde Kostaive – unter dem Namen Zapomeran – im vergangenen Januar als Booster für Erwachsene zugelassen. Damit schloss sich das Land Japan und der EU an. In den USA wartet Kostaive weiterhin auf eine Marktzulassung. Solange Kennedy dort Gesundheitsminister ist, ist eine Änderung dieses Status nicht zu erwarten. Als die Europäische Kommission vor einem Jahr der innovativen mRNA-Impfung den roten Teppich ausrollte, äußerten Unterstützer Kennedys gegenüber dem Nachrichtenmedium The Defender scharfe Kritik. So bezeichnete Karl Jablonowski, leitender Forscher bei der von Kennedy gegründeten Organisation Children’s Health Defense, die Technologie als „besorgniserregend“, da sich das mRNA unbegrenzt vervielfältige. Seiner Ansicht nach komme dies „einer täglichen Impfung für den Rest des Lebens“ gleich. Dennoch arbeiten weltweit mehrere Unternehmen an der Entwicklung von samRNA-Impfstoffen.
