Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Novo Nordisk wegen „schwerwiegender Verstöße“ gerügt, weil das Unternehmen ernste Nebenwirkungen im Zusammenhang mit seinen Blockbuster-GLP-1-Medikamenten, darunter Ozempic und Wegovy, nicht gemeldet hat. Ermittler erklärten, das Unternehmen habe Fälle mit Schlaganfällen, Suizidalität und Patiententodesfällen nicht gemeldet, was Bedenken hinsichtlich systemischer Probleme bei der Überwachung der Arzneimittelsicherheit aufwirft.
Von Brenda Baletti, Ph.D.
Der Hersteller mehrerer Blockbuster-Medikamente zur Gewichtsreduktion hat laut der US-Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) schwerwiegende Nebenwirkungen – darunter Schlaganfälle, Suizidgedanken und Todesfälle – nicht gemeldet.
Die FDA stellte Novo Nordisk in diesem Monat ein formelles Warnschreiben aus und rügte den Pharmariesen wegen „schwerwiegender Verstöße“, weil ernste Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Ozempic, Wegovy und Saxenda nicht gemeldet wurden.
Der Brief vom 5. März folgte auf FDA-Inspektionen, die im Januar und Februar in den US-Betrieben von Novo Nordisk in Plainsboro, New Jersey, durchgeführt wurden.
Die Ermittler kamen zu dem Schluss, dass das Unternehmen die bundesrechtlichen Vorschriften zur Meldung von post-marketing adverse drug experiences (PADE) nicht eingehalten hat – ein kritisches Sicherheitssystem, das dazu dient, Risiken zu erkennen, nachdem Medikamente bereits auf dem Markt sind.
Nach Bundesrecht müssen Pharmaunternehmen alle schwerwiegenden Meldungen über unerwünschte Ereignisse innerhalb von 15 Tagen nach Eingang der Meldung an die FDA weitergeben, damit die Behörden aufkommende Risiken für Verbraucher überwachen können.
Novo Nordisk entschied jedoch – unter Verstoß gegen das Gesetz – bestimmte schwerwiegende Nebenwirkungen, darunter Schlaganfälle und Patiententodesfälle, nicht zu melden, nachdem Mitarbeiter oder Auftragnehmer entschieden hatten, dass diese Nebenwirkungen nicht mit den Medikamenten zusammenhängen.
Die Ermittler stellten außerdem fest, dass der Arzneimittelhersteller teilweise auch seine eigenen internen Verfahren nicht einhielt, etwa indem er keine Nachverfolgungsversuche unternahm, um Sicherheitsinformationen zu schweren Fällen mit gemeldeten Todesfällen zu erhalten.
In der Korrespondenz nach der Inspektion mit der Behörde erklärte das Unternehmen, es ergreife „korrigierende und präventive Maßnahmen“, um die Verstöße zu beheben.
Die FDA stellte dennoch ein Warnschreiben aus, da die Antwort von Novo laut Behörde nicht genügend Details enthielt, um zu zeigen, ob diese Maßnahmen die Probleme tatsächlich lösen würden.
Novo meldete Suizidgedanken, Todesfälle und Schlaganfälle im Zusammenhang mit den Medikamenten nicht
Der FDA-Brief beschreibt eine Reihe fehlerhafter Argumentationen, mit denen Novo seine unterlassene Meldung verschiedener Ereignisse rechtfertigte.
Der Brief schildert den Fall eines Patienten, der nach Einnahme von Liraglutid (Saxenda) einen schweren Schlaganfall erlitt. Das Unternehmen meldete den Fall nicht, weil der Patient selbst nicht glaubte, dass der Schlaganfall mit dem Medikament zusammenhänge.
In einem anderen Fall berichtete ein Arzt, dass ein Patient, der Semaglutid einnahm, Suizid beging. Novo entschied sich, diesen Fall nicht zu untersuchen.
Ein weiterer Fall von Suizidgedanken wurde von dem Unternehmen erst dann an die FDA gemeldet, nachdem Inspektoren der Behörde den Datensatz entdeckten, während sie einen nicht gemeldeten Schlaganfall-Todesfall untersuchten.
Unabhängige Studien haben die Medikamente mit Suizidgedanken in Verbindung gebracht.
In einem weiteren Fall erklärte Novo, es habe einen Patiententod im Zusammenhang mit Semaglutid (Ozempic, Wegovy) nicht untersucht, weil das Unternehmen keine Zustimmung der Person erhalten habe, die den Tod gemeldet hatte. Laut FDA ist eine solche Zustimmung für PADE-Untersuchungen nicht erforderlich.
Die FDA stellte außerdem fest, dass selbst nachdem die Behörde Novo darauf hingewiesen hatte, dass es gegen das Gesetz verstößt, die Auftragnehmer des Unternehmens weiterhin „unangemessen Fälle schwerer Nebenwirkungen für ungültig erklärten“.
Das Unternehmen behauptete, diese Fälle seien ungültig, weil ihnen Patientenidentifikatoren fehlten – geschützte Informationen wie Name oder Sozialversicherungsnummer, die eine Person mit ihrer Gesundheitsakte verbinden.
FDA-Inspektoren fanden jedoch laut dem Schreiben gültige Patientenidentifikatoren in den Quelldokumenten der internen Berichte des Unternehmens.
Systemische Versäumnisse, die das „gesamte Produktportfolio“ betreffen könnten
Diese Fälle fehlender Meldungen waren keine Einzelfälle. Vielmehr „deuten sie auf systemische Versäumnisse“ hin, wie das Unternehmen Sicherheitsdaten erhält, bewertet und an Bundesbehörden meldet, erklärte die FDA.
„Aufgrund der Art der Inspektionsergebnisse sowie Ihrer schriftlichen Antwort und Korrespondenz haben wir ernsthafte Bedenken hinsichtlich des Umfangs und der Auswirkungen dieser Verstöße auf Ihr gesamtes Produktportfolio“, teilte die FDA dem Unternehmen mit.
Vertreter von Novo verteidigten das Unternehmen in einer Erklärung auf der Website und erklärten, man habe „an der Behebung der im Schreiben genannten Beobachtungen gearbeitet“.
„Novo Nordisk nimmt die Anforderungen zur PADE-Meldung ernst und plant, die Anforderungen im Warnschreiben zügig und umfassend zu erfüllen“, sagte Anna Windle, Leiterin für Clinical Development, Medical and Regulatory Affairs bei Novo Nordisk USA.
Systeme zur Meldung unerwünschter Ereignisse sind Grundpfeiler der Arzneimittelsicherheit. Wenn Probleme nicht frühzeitig und korrekt gemeldet werden, könnten Behörden frühe Hinweise über mögliche Schäden eines Medikaments übersehen.
Experten für Arzneimittelsicherheit warnen seit langem, dass Systeme zur Überwachung nach der Markteinführung stark darauf angewiesen sind, dass Hersteller Sicherheitsdaten korrekt melden, was potenzielle Interessenkonflikte aufwirft.
Viele medizinische Fachzeitschriften fordern eine verbesserte Meldung unerwünschter Ereignisse, insbesondere nach großen Skandalen wie dem Rückzug von Mercks Medikament Vioxx, nachdem es zu Zehntausenden Herzproblemen und Todesfällen geführt hatte.
Die FDA startete diese Woche ein neues System zur Überwachung unerwünschter Ereignisse, das laut Behörde Effizienz und Transparenz verbessern soll.
Während einige das neue Adverse Event Monitoring System (AEMS) begrüßten, erklärten Kritiker, das System löse nicht alle langfristigen Probleme der Systeme, die es ersetzen soll.
FDA fordert Antwort innerhalb von 15 Tagen
Warnschreiben gehören zu den schärfsten Durchsetzungsinstrumenten der FDA, die noch unterhalb rechtlicher Schritte liegen.
Sie informieren Unternehmen über erhebliche regulatorische Verstöße und verlangen sofortige Korrekturmaßnahmen, um weitere Maßnahmen zu vermeiden.
Novo Nordisk muss innerhalb von 15 Arbeitstagen mit einer detaillierten Erklärung der ergriffenen Korrekturmaßnahmen antworten.
Wenn die FDA die Antwort des Unternehmens für unzureichend hält, kann sie weitere Durchsetzungsmaßnahmen ergreifen, darunter Geldstrafen, Beschlagnahmung von Produkten oder gerichtliche Verfügungen.
Unternehmen sieht sich in den USA mit 4.000 Klagen wegen schwerer Nebenwirkungen konfrontiert
Die weltweite Nachfrage nach Novos Gewichtsverlust-Medikamenten – der Klasse der sogenannten GLP-1-Rezeptoragonisten – ist in den letzten Jahren stark gestiegen, angeheizt durch aggressives Marketing.
Die Medikamente, die auch vom Novo-Konkurrenten Eli Lilly hergestellt werden, gehören inzwischen zu den profitabelsten Pharma-Produkten der Welt.
GLP-1-Medikamente werden zunehmend als Allheilmittel für Probleme über Gewichtsverlust hinaus beworben – von Sucht über Long-COVID bis hin zu Alzheimer.
In den USA geben heute etwa 1 von 8 Erwachsenen – geschätzte 31 Millionen Menschen – an, ein GLP-1-Medikament einzunehmen. Etwa 1 von 5 Erwachsenen hat sie irgendwann einmal genommen, laut einer KFF-News-Umfrage vom November 2025.
Die schnelle Ausbreitung dieser Medikamente ging jedoch auch mit zunehmenden Berichten über Nebenwirkungen einher, darunter:
- Magen-Darm-Probleme
- akute Pankreatitis
- höhere Raten von Gallenblasen- und Gallenerkrankungen
- Nierensteine
- Arthritis
- Schlafstörungen
- Zahnschäden
- Mangelernährung
- Haarausfall
- Verlust von Knochendichte und Muskelmasse
Die Medikamente könnten auch mit Krebs in Verbindung stehen. Untersuchungen zeigen außerdem, dass sie psychologische Nebenwirkungen haben könnten, darunter Apathie bei Nutzern.
Mehr als 4.000 Amerikaner haben Pharmaunternehmen verklagt und behaupten, die Medikamente hätten lebensverändernde Nebenwirkungen verursacht, vor denen sie nicht gewarnt worden seien, berichtete The Independent am Donnerstag.
Zu den Klägern gehören Familienmitglieder von Menschen, die plötzlich nach Einnahme des Medikaments starben. Andere berichten, die Medikamente hätten bei ihnen nicht-arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION) verursacht, die zu Sehverlust führt.
Eine Studie aus der vergangenen Woche im British Journal of Ophthalmology ergab, dass unter den 1 von 10.000 Menschen, die die Medikamente einnehmen und NAION entwickeln, Ozempic-Nutzer deutlich häufiger betroffen sind als Wegovy-Nutzer.
Im Dezember 2024 erklärte Novo gegenüber The Defender, man habe eine gründliche interne Untersuchung durchgeführt und keinen Zusammenhang zwischen NAION und den eigenen Medikamenten gefunden.
Im Juni 2025 bestätigte jedoch die Europäische Arzneimittelagentur, dass die Medikamente mit NAION in Verbindung stehen.
Die Erkrankung ist auf dem europäischen Beipackzettel aufgeführt, erscheint jedoch nicht als Nebenwirkung auf dem US-Beipackzettel von Ozempic. Dort heißt es lediglich, Patienten sollten ihren Arzt kontaktieren, wenn sie Sehveränderungen bemerken.
