Von Brenda Baletti, Ph.D. und Michael Nevradakis, Ph.D.

In den ersten beiden zweitägigen Sitzungen der neuen Impfstoffberater der CDC haben die ACIP-Mitglieder eine Abstimmung darüber vertagt, ob empfohlen werden soll, die erste Hepatitis-B-Impfung bis zum Alter von einem Monat zu verschieben. Der Ausschuss führte eine lebhafte Debatte über die Sicherheit des COVID-19-Impfstoffs, die Notwendigkeit, Säuglinge und Kinder gegen COVID-19 zu impfen, und die Notwendigkeit einer besser informierten Einwilligung für die Impfstoffe.

Die Mitglieder des CDC-Impfstoffbeirats haben heute dafür gestimmt, zu empfehlen, dass die Entscheidung für eine COVID-19-Impfung für alle Altersgruppen in Absprache mit einem Arzt getroffen werden sollte, der die Patienten umfassend über die individuellen Risiken und Vorteile aufklärt. Alle Personen ab einem Alter von 6 Monaten können sich weiterhin impfen lassen.

Der Ausschuss stimmte außerdem dafür, einen Vorschlag zur Verschiebung der Hepatitis-B-Impfung für Neugeborene auf das Alter von 1 Jahr zurückzustellen.

Die heutige Sitzung des Beratungsausschusses für Impfpraktiken endete mit der Abstimmung des Ausschusses über vier Themen:

1. Einstimmiges Ja: Die Impfpläne für Kinder und Erwachsene sollen aktualisiert werden, um für Menschen ab 65 Jahren zu empfehlen, dass die Impfung auf einer „individuellen Entscheidungsfindung” basiert.

Und dass für Personen im Alter von 6 Monaten bis 64 Jahren die Impfung auf einer „individuellen Entscheidungsfindung” basieren sollte, wobei betont wird, dass das Risiko-Nutzen-Verhältnis der Impfung für Personen mit erhöhtem Risiko für schwere Erkrankungen am günstigsten ist.

Das bedeutet, dass alle Personen ab einem Alter von 6 Monaten auf der Grundlage einer individuellen Entscheidung geimpft werden können. Für Personen unter 65 Jahren empfahl der Ausschuss, darauf hinzuweisen, dass die Impfung für Personen mit erhöhtem Krankheitsrisiko vorteilhafter ist.

Kulldorff bestätigte, dass dies eine Versicherungsdeckung für alle Personen ab einem Alter von 6 Monaten ermöglichen würde.

2. Ja, 11-1: Die CDC sollte sich für „konsistentere und umfassendere Verfahren zur Einholung der Einwilligung nach Aufklärung“ einsetzen, wozu auch die Verwendung einer verständlichen Sprache zur Beschreibung der sechs Risiken und Unsicherheiten gehören würde, die die Arbeitsgruppe in ihrer Diskussion vorgestellt hat.

Levi sagte, dieser Vorschlag solle eine klare Botschaft vermitteln, dass vor der Impfung eine Einwilligung nach Aufklärung eingeholt werden sollte.

Kulldorff sagte, dies sei keine Empfehlung, wie sie typischerweise vom ACIP ausgesprochen werde, und er denke, dass die Mitarbeiter der CDC diese Art von Initiative selbst ergreifen könnten.

Levi sagte, sie empfahlen, die Impfstoff-Informationsblätter zu ändern, und dass die CDC dies in Betracht ziehen müsse. Levi sagte, diese Art von Vorschlag liege im Rahmen der Satzung des ACIP, und das aktuelle Blatt erfülle nicht die hier vorgeschlagenen Anforderungen. Er sagte, dass das ACIP dies „ansprechen” und konkrete Empfehlungen dazu abgeben sollte, was zu tun sei.

3. Nein, nachdem Kulldorff das 6:6-Unentschieden gebrochen hatte: Die CDC sollte den Bundesstaaten und lokalen Behörden empfehlen, eine Verschreibungspflicht für die COVID-19-Impfung einzuführen.

Blackburn, der einzige Apotheker im Ausschuss, beantragte eine Änderung des Vorschlags, um die Verschreibungspflicht zu streichen, schlug jedoch keinen alternativen Wortlaut zur Abstimmung vor.

Mehrere ACIP-Mitglieder äußerten Bedenken hinsichtlich der vorgeschlagenen Abstimmung, was zu einer ausführlichen Debatte führte.

„Die Verschreibungspflicht wird ein großes Hindernis für Menschen darstellen, die sich mit diesem Impfstoff impfen lassen wollen”, sagte Dr. Cody Meissner.

Levi sagte, dass beispielsweise Antibiotika verschreibungspflichtig sind, weil die Vorteile und Risiken nuanciert sind und von einem Arzt abgewogen und besprochen werden sollten. Angesichts der heute vorgestellten Informationen über die mit den Impfstoffen verbundenen Risiken sei derselbe Ansatz auch für die COVID-19-Impfstoffe sinnvoll.

Pagano, Milhoan, Malone, Griffin, Pebsworth und Levi stimmten mit Ja.

4. Einstimmiges Ja: Sollten Gesundheitsdienstleister im Rahmen des informierten Einwilligungsprozesses die Risiken und Vorteile für einzelne Patienten vor der Impfung mit ihnen besprechen?

Der Ausschuss stimmte einstimmig für den Antrag.

Minderheiten-Arbeitsgruppe: „COVID-Impfung ist wichtig”

Bernstein, Kinderarzt aus dem Beratungsausschuss für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte, reagierte auf die Ergebnisse der Arbeitsgruppe und legte die Minderheitsmeinung dar. Er sagte, der Impfstoff „wirke weiterhin unglaublich gut” und biete zusätzlichen Schutz zur bestehenden Immunität durch Infektion und vorherige Impfung.

Er sagte, die Sicherheitsüberwachung sei ausgezeichnet und betonte, dass VAERS keine Kausalität nachweisen könne.

Bernstein argumentierte, dass die „gemeinsame klinische Entscheidungsfindung“ und die Notwendigkeit einer Verschreibung für einen COVID-19-Impfstoff eine erhebliche Barriere für den Zugang darstellen. Er fügte hinzu, dass Ärzte die Risiken und Vorteile immer mit ihren Patienten besprechen.

Er sagte, der Impfstoff sei für alle Menschen im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren sicher und wirksam und besonders wichtig für Kinder unter 5 Jahren.

Er sagte, die Hospitalisierungsraten seien bei Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren am höchsten, und obwohl es sich um einen kleinen Prozentsatz handele, sei „ein kleiner Prozentsatz einer großen Anzahl von Kindern eine große Anzahl“.

Er sagte, dass für Mütter und Säuglinge kein erhöhtes Risiko durch die COVID-19-Impfung bestehe. Er legte eine Liste von Nebenwirkungen vor, die bei diesen Gruppen nicht auftraten, darunter Geburtsfehler – was früheren Beobachtungen von Kulldorff widerspricht, wonach die Rate der Geburtsfehler bei Säuglingen von schwangeren Müttern, die die Impfung erhalten hatten, viermal höher war.

Zusammenfassend sagte er: „Die COVID-19-Impfung ist wichtig.“

„Diese Kinder starben an subklinischer Myokarditis“

Levi skizzierte die wichtigsten Erkenntnisse der Arbeitsgruppe.

Erstens basiert die Bewertung des Schutzes, den COVID-19-Impfstoffe und insbesondere die Auffrischungsimpfungen vor schweren Verläufen bieten, auf „Daten und Analysen von sehr geringer Qualität“.

Außerdem werden Impfschäden „nachweislich von den derzeitigen Pharmakovigilanzsystemen nicht erkannt, sodass Impfgeschädigte sich selbst überlassen bleiben und keine angemessene Versorgung erhalten“.

Er sagte, man wolle dieses Thema weiterverfolgen, da es „moralisch falsch“ sei und zu einem Vertrauensverlust in das Impfprogramm beitrage.

Drittens gebe es erhebliche Hinweise auf „ernsthafte Sicherheitsbedenken und -unsicherheiten“, darunter die Verfälschung von Impfstoffen, die nicht ausreichend angegangen würden.

Sie empfehlen, dass die Risiken und Unsicherheiten im Zusammenhang mit den COVID-19-Impfstoffen von den CDC klar an Anbieter und Patienten kommuniziert werden sollten, um eine informierte Einwilligung zu ermöglichen.

Der Ausschuss empfiehlt außerdem, die nationalen Bemühungen zur besseren Diagnose und Versorgung von Impfstoffgeschädigten zu verstärken.

Der Ausschuss empfiehlt außerdem die Entwicklung besserer nationaler Sicherheitsüberwachungssysteme.

Um seinen ersten Punkt zu unterstreichen, sagte Levi, dass es für den Ausschuss sehr schwierig war, Daten, auch von der FDA, über die Anzahl der Menschen zu erhalten, die geimpft werden müssen, um einen Nutzen der COVID-19-Impfstoffe nachzuweisen, die für die jüngsten Zulassungen verwendet wurden.

Er zeigte Daten aus Großbritannien, wonach die Anzahl der zu impfenden Personen schätzungsweise sechsmal höher ist als die der CDC.

In ihrem Live-Blog schrieb Nass: „Die methodischen Einschränkungen sind beunruhigend. Es gibt häufig Verzerrungen. Er glaubt nicht, dass wir die aktuelle Wirksamkeit kennen. Die CDC ignoriert andere bessere Ansätze, die verwendet werden könnten.“

Levi merkte auch an, dass der Impfstoff offenbar die Anfälligkeit für andere Infektionen erhöht und dass die Rate schwerer Erkrankungen in diesem Jahr sehr niedrig war.

Levi äußerte Bedenken hinsichtlich der Sicherheitsdaten und erwähnte die Autopsien von zwei Teenagern, die in den Tagen nach der Impfung verstorben waren. Die CDC habe die Autopsieergebnisse angezweifelt, sagte er.

„Haben wir eine Sicherheitskultur? Was müsste geschehen, damit wir anerkennen, dass es ein Problem gibt, wenn gleichzeitig jemand, der zwei Wochen nach einer positiven COVID-Infektion verstorben ist, als COVID-assoziierter Todesfall gilt, während zwei Kinder, die drei Tage nach einer bekannten Impfstoffwirkung im Schlaf sterben, nicht als Impfstoff-Todesfälle gezählt werden?“

„Diese Kinder starben an subklinischer Myokarditis“, und er sagte, dass viele andere Länder peer-reviewte Literatur veröffentlicht hätten, die den Zusammenhang zwischen Tod und subklinischer Myokarditis belege.

Er sagte, die Beweise zeigten, dass auch Frauen davon betroffen seien und dass „subklinische Myokarditis zum Tod führen kann. Das ist bewiesen. Das steht außer Frage.“

Er fügte hinzu, dass es in den USA kein Überwachungssystem gibt, um dies zu überwachen. Er fügte hinzu, dass es kein System zur Überwachung des Post-Vaccination-Syndroms gibt.

Er fügte hinzu, dass die meisten Mitglieder der Arbeitsgruppe der Meinung waren, dass eine COVID-19-Impfung während der Schwangerschaft nicht empfohlen werden sollte, dass sie sich jedoch dafür entschieden hätten, heute nicht darüber abstimmen zu lassen.

Levi sprach auch das Thema öffentliches Vertrauen an.

Er sagte, die Arbeitsgruppe sei sehr besorgt über Fragen der Einwilligung nach Aufklärung und halte es für notwendig, die Impfstoff-Informationsblätter zu verbessern und allen Impfstoffempfängern vor der Impfung auszuhändigen.

Verbindungsleute kritisieren ACIP und befürworten COVID-Impfstoffe für 6-Monate-alte Säuglinge

Stein fragte, warum sich die CDC-Präsentation angesichts der langen Liste der vorgestellten unerwünschten Ereignisse von besonderem Interesse nur auf ischämische Schlaganfälle konzentriere.

Su sagte, man habe sich auf den ischämischen Schlaganfall als Beispiel konzentriert und damit nicht implizieren wollen, dass dies die einzige Nebenwirkung sei, für die ein Sicherheitssignal im Zusammenhang mit den COVID-19-Impfungen festgestellt wurde.

Die Verbindungsleute äußerten sich erneut kritisch über den gesamten Prozess, und mehrere nutzten ihre Redezeit, um sich zum ACIP zu äußern, anstatt zu den zur Diskussion stehenden COVID-19-Themen.

Carol Hayes vom American College of Nurse-Midwives ergriff das Wort, nur um dem ehemaligen Leiter des CDC-Büros für Impfstoffsicherheit unter der vorherigen Regierung, Dr. Tom Shimabukuro, ihre Anerkennung auszusprechen. Der Kongress hat Shimabukuro kürzlich vorgeladen, um sich zu Vorwürfen zu äußern, er habe offizielle Aufzeichnungen über Impfschäden falsch behandelt oder gelöscht.

Die Verbindungsfrau der American Medical Association (AMA), Dr. Sandra Fryhofer, stellte die Schlussfolgerungen der Vorträge des Tages zu COVID-19 in Frage und sagte, dass COVID-19-Impfstoffe „uns während der Pandemie gerettet haben”.

Sie forderte den Ausschuss auf, dafür zu sorgen, dass „kleine Babys weiterhin durch die Impfung der Mutter” und durch die Impfung im Alter von 6 Monaten vor COVID geschützt werden.

Fryhofer ging auch auf die jüngsten Veränderungen in der Zusammensetzung des ACIP ein und sagte, es sei „beunruhigend, die Aushöhlung der Integrität des Ausschusses zu sehen“.

Im vergangenen Monat wurden die AMA und mehrere andere medizinische Organisationen aus den Arbeitsgruppen des ACIP ausgeschlossen.

Dr. Flor Munoz-Rivas, Mitglied des Beratungsausschusses für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte der FDA, forderte den Ausschuss ebenfalls auf, die COVID-19-Empfehlungen für Kinder beizubehalten und mRNA-Impfstoffe allgemeiner zu unterstützen.

„Wir brauchen die Forschungsgelder, wir brauchen die Nachverfolgung und wir brauchen eine langfristige Untersuchung, damit die [mRNA]-Technologie auch auf zukünftige Impfstoffe angewendet werden kann“, sagte sie.

Laut der Plattform „Open Payments“ der US-Bundesregierung hat Munoz-Rivas Hunderttausende Dollar an Beratungshonoraren von Moderna, Seqirus, Sanofi und AstraZeneca sowie fast 9 Millionen Dollar an Forschungsgeldern von Moderna und anderen erhalten.

Pfizer-Studie ergab viermal höhere Rate an Geburtsfehlern in der geimpften Gruppe

Nach dem Mittagessen begann Dr. Kirk Milhoan, M.D., Ph.D., mit der Fragerunde und sprach über die geringe Impfquote und deren Auswirkungen auf die Glaubwürdigkeit der Gesundheitsbehörden.

Er sagte auch, dass keine Daten darüber vorgelegt worden seien, ob COVID-19-Fälle verhindert worden seien. Die CDC erklärte, es gebe keine ausreichenden Daten, um diese Frage zu beantworten.

„Wie viel Prozent der Patienten haben keine Antikörperreaktion auf den Impfstoff gezeigt?“, fragte Milhoan. Er schlug außerdem vor, dass Personen, die nach früheren Dosen des COVID-19-Impfstoffs keine Antikörper entwickelt haben, keine weiteren Auffrischungsimpfungen erhalten sollten.

Er zeigte sich schockiert über die mangelnde pharmakologische Genauigkeit hinsichtlich der Dosierung und des Zeitpunkts der Impfung, insbesondere angesichts der Bedenken hinsichtlich einer Kontamination.

Er fragte, warum die Impfstoffe angesichts der Kontaminationsbedenken nicht vom Markt genommen worden seien.

Høeg von der FDA sagte, die FDA nehme das Problem ernst und diskutiere derzeit eine weitere Untersuchung.

ACIP-Mitglied Dr. Raymond Pollak äußerte Bedenken hinsichtlich der Beweise, dass der Impfstoff Schutz vor COVID-19 bietet.

Eine Vertreterin des NCIRD sagte: „Wir haben zahlreiche Antikörperstudien durchgeführt … und auch die Hersteller haben zahlreiche Antikörperstudien durchgeführt“, sagte sie. „Die meisten Menschen produzieren sehr robuste neutralisierende Antikörper.“

Sie sagte jedoch, dass der Grad des Schutzes durch neutralisierende Antikörper von Person zu Person variiert und von anderen Faktoren abhängt, wie z. B. dem Virusstamm, der zu einem bestimmten Zeitpunkt im Umlauf ist.

Malone widersprach Høegs Antwort. „Es gibt keinen nachgewiesenen korrelativen Schutz für COVID, Punkt, Ende, und hören Sie auf, etwas anderes zu behaupten“, sagte er und fügte hinzu, dass die aktuellen Standards keinen korrelativen Schutz messen, sondern stattdessen „indirekte Indikatoren für eine Immunantwort“ messen.

„Mit anderen Worten: Die FDA hat gegen ihre eigenen Regeln verstoßen, als sie Covid- und Anthrax-Impfstoffe unter Verwendung gefälschter Korrelate des Schutzes zugelassen hat“, schrieb Nass in ihrem Live-Blog.

Malone betonte, dass das Vorhandensein von durch Impfstoffe induzierten Antikörpern nicht unbedingt Schutz bietet.

Pollak sagte, dass jede Empfehlung des Ausschusses deutlich machen sollte, dass der Ausschuss den Impfstoff empfiehlt, auch wenn er nicht vor der Krankheit schützt.

Die Laienöffentlichkeit glaube, dass man nach einer Impfung immun sei, sagte er, „und wenn ich nicht immun bin, muss ich den Nutzen und das Risiko einer Impfung abwägen, und wenn ich glaube, dass die Impfung mich nicht immun macht, warum sollte ich mich dann dem Risiko der Impfung aussetzen?“

Blackburn äußerte Bedenken darüber, dass in den Beipackzetteln zu COVID-19 angegeben ist, dass die Impfstoffe nicht auf Karzinogenität und andere damit zusammenhängende Probleme, einschließlich Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit, getestet wurden.

Sie fragte, ob angesichts der früheren Präsentationen, der steigenden Krebsraten und ihrer eigenen Beobachtungen von aggressiven Krebserkrankungen bei geimpften Menschen in ihrer Gemeinde zusätzliche Studien durchgeführt werden sollten, um diese Fragen eingehender zu untersuchen.

Kulldorff befragte Vertreter von Pfizer zu einem „vierfach erhöhten Risiko für Geburtsfehler“ bei Babys von geimpften Müttern, das in einer von dem Unternehmen durchgeführten Studie festgestellt wurde.

Der Leiter der Impfstoffentwicklung bei Pfizer sagte, die Raten entsprächen „dem, was man in der Allgemeinbevölkerung erwarten würde“.

Kulldorff merkte an, dass es in der Pfizer-Studie acht Geburtsfehler in der geimpften Gruppe gab, verglichen mit zwei in der ungeimpften Gruppe. Trotz dieser Daten bestritt der Vertreter von Pfizer, dass die Häufigkeit von Geburtsfehlern bei geimpften Müttern um das Vierfache gestiegen sei.

„Leugnen Sie, dass es acht Geburtsfehler in der geimpften Gruppe und zwei in der nicht geimpften Gruppe gab? Sind diese Zahlen falsch?”, fragte er.

Sie sagte, die Tabellen seien auf der Website von Pfizer veröffentlicht worden.

Als Kulldorff nachhakte, lehnte der Vertreter von Pfizer eine weitere Klarstellung ab. Auch andere Vertreter von Pfizer lehnten eine Stellungnahme ab.

Pfizer und Moderna weichen Fragen zur DNA-Kontamination in COVID-Impfstoffen aus

Meissner leitete die Fragerunde ein. Er stimmte zu, dass COVID-19 anhand der Symptome nicht von anderen Atemwegserkrankungen unterschieden werden kann, und erwähnte, dass Daten aus Massachusetts zeigten, dass etwa 30 % der mit COVID-19 hospitalisierten Personen daran als Primärerkrankung litten.

Er bat um Klarstellung, wie sie Säuglinge klassifizierten, die aufgrund von COVID-19 hospitalisiert wurden.

Die CDC-Experten bestätigten, dass es schwierig ist, den Grund für die Krankenhausaufenthalte zu ermitteln, und dass die Methode zur Identifizierung von COVID-19-Krankenhausaufenthalten „nicht perfekt“ ist.

Meissner wies darauf hin, dass dies die Grundlage ist, auf der viele Menschen die Impfung für Schwangere befürworten, und sagte: „Ich glaube nicht, dass anerkannt wird, dass dies ein sehr unsicherer Parameter ist, und ich denke, dass dies stärker beachtet werden sollte.“

Die CDC erklärte, dass die Krankenhausaufenthaltsraten für Säuglinge auf der Grundlage kumulativer Daten denen für Menschen über 65 Jahren entsprechen.

Meissner zitierte die Daten, die die CDC ihnen zur Verfügung gestellt hatte, und sagte, dass in der vergangenen Saison die Krankenhausaufenthaltsraten für Säuglinge seit Februar weniger als 0,8 pro 100.000 betrugen. Er argumentierte, dass Entscheidungen über Impfempfehlungen auf aktuellen Daten basieren sollten, nicht auf kumulativen Daten.

„ „Das Virus wird weniger invasiv, es verursacht weniger schwere Erkrankungen, und jeder hat durch Infektion oder Impfung Immunität dagegen“, sagte Meissner.

Meissner stellte die Notwendigkeit einer Fortsetzung der CDC-Empfehlungen zur COVID-19-Impfung in Frage. „Ab wann wirkt sich die geringe Akzeptanz eines Impfstoffs auf die Empfehlungen der CDC aus?“, fragte er. „Wenn man Empfehlungen ausspricht, denen die Menschen nicht folgen werden, halte ich das nicht für sinnvoll.“

ACIP-Mitglied Dr. Evelyn Griffin fragte die Hersteller, welche Aufsichtsbehörden Pfizer und Moderna erlaubt hätten, die Verteilung von DNA-Verunreinigungen und Spike-Proteinen im Körper mit Produkten zu bestimmen, die sich von den von der FDA zugelassenen Impfstoffen unterscheiden.

Moderna wich der Frage aus und erklärte, dass ihre Biodistributionsstudien keine langfristige Verteilung der Spike-Proteine festgestellt hätten.

Pfizer erklärte, dass seine Studien in Absprache mit der FDA durchgeführt worden seien.

Malone sagte, dass sie die am wenigsten empfindliche verfügbare Methode verwendet hätten und die vorgelegten Daten bearbeitet worden seien. Er bat sie, dazu Stellung zu nehmen.

Pfizer erklärte, es habe keine weiteren Kommentare.

Moderna erklärte, Pfizer habe spezifische Nachweismethoden für das Spike-Protein verwendet. Der Vertreter des Unternehmens gab keine weiteren Kommentare ab.

Griffin fragte, ob die Unternehmen Verunreinigungen gemessen hätten. Moderna erklärte, dass seine Reinheitstests zwar DNA-Verunreinigungen, aber keine RNA-Verunreinigungen testeten, und räumte ein, dass dies ein Problem sei. Pfizer erklärte, dass dies auch für sie gelte.

Malone fragte, ob die Schwellenwerte, anhand derer sie feststellten, ob die Impfstoffe Rest-DNA enthielten, auf bestehenden regulatorischen Grenzwerten und Standards – die für traditionelle Impfstoffe entwickelt wurden – beruhten oder ob sie neue Standards festlegten, die für die Messung der möglichen Kontamination durch die neuen mRNA-Produkte angemessen sind.

Die Hersteller gaben zu, dass sie bei ihren Tests „bestehende Standards” verwendeten.

In ihrem Live-Blog auf CHD.TV kommentierte Nass, dass „dies lächerlich” sei und dass „weder Pfizer noch Moderna sagen, wie viel [DNA-Kontamination] sie gefunden haben”.

Griffin fragte auch, ob Pfizer und Moderna sich der DNA-Kontamination in ihren Produkten bewusst seien und ob sie versucht hätten, die Ergebnisse solcher Studien zu replizieren oder Studien auf Bevölkerungsebene durchzuführen, um eine solche Kontamination festzustellen.

Griffin sagte, dass dies für sie als Gynäkologin „der entscheidende Punkt“ sei, da Frauen wissen wollen, ob das Spike-Protein in die Muttermilch gelangt. Sie verwies auf Studien, die dies gezeigt haben.

Pfizer „analysiert ständig“ die Sicherheitsdaten des COVID-Impfstoffs

Nach der wirtschaftlichen Präsentation gaben die Hersteller des COVID-19-Impfstoffs Erklärungen ab.

Die Vertreterin von Sanofi, Dr. Katie Sharff, sprach im Namen von Sanofi und Novavax. Sie betonte, dass ihr Impfstoff Nuvaxovid der einzige Nicht-mRNA-Impfstoff ist, der in den USA erhältlich ist, und dass er wichtig ist, um den Amerikanern eine „Wahlmöglichkeit“ zu bieten.

Der Impfstoff sei „sicher und wirksam”, sagte sie, und die Unternehmen seien bestrebt, Daten mit den Aufsichtsbehörden zu teilen, um weiterhin alle neuen Sicherheitssignale zu überwachen. Sanofi wird den Impfstoff ab diesem Herbst produzieren und vermarkten.

Nass schrieb in ihrem Live-Blog: „OMG!!! Sanofi hat Katie [Sharff] gekauft, die ID-Ärztin [Infektionskrankheiten], die über den Betrug bezüglich der zu niedrigen Myokarditis-Raten berichtet hatte.

„Sie arbeitete zuvor für Kaiser [Permanente] in Oregon, als sie den Myokarditis-Betrug aufdeckte“, sagte Nass. „Ich schätze, sie haben ihr ein Angebot gemacht, das sie nicht ablehnen konnte.“

Der Vertreter von Moderna lobte die Arbeit des Unternehmens während der Pandemie und betonte, wie sicher der Impfstoff ist. Er ging auch direkt auf die frühere Präsentation zu Sicherheitsfragen ein. Er sagte, die heute vorgestellten Informationen „enthalten Behauptungen, die nicht mit den allgemeinen wissenschaftlichen Erkenntnissen übereinstimmen“.

„Einige Schlussfolgerungen gehen über das hinaus, was die referenzierten Studien belegen, oder widersprechen einer sorgfältigen Lektüre durch andere.“ Er sagte, dass Behauptungen über die Persistenz des Spike-Proteins den Ergebnissen der von den Aufsichtsbehörden genehmigten Studien widersprechen.

Der Vertreter von Pfizer versicherte dem Ausschuss außerdem, dass Pfizer die Sicherheitsdaten ständig analysiere und festgestellt habe, dass seine Impfstoffe sicher seien. Er sagte, dass die Impfung im letzten Jahr in den USA zwischen 5.000 und 7.000 Menschenleben gerettet habe.

COVID-Impfstoffe: „Unzureichende Daten“ für Kinder und Jugendliche verfügbar

Srinivasan hielt anschließend den abschließenden Vortrag zur COVID-19-Forschung mit dem Titel „Wirtschaftliche Analyse der COVID-19-Impfung“.

Er versuchte, die jährliche Krankheitslast in einer für die US-Bevölkerung repräsentativen Kohorte zu schätzen, um die Anzahl der COVID-19-Fälle zu schätzen, die durch die Impfung vermieden wurden, sowie die daraus resultierende Kosteneffizienz für verschiedene Untergruppen, definiert nach Alter und Risikostatus.

Srinivasan analysierte unerwünschte Ereignisse und Kosten, wie Krankenhausaufenthalte, die innerhalb eines Jahres nach der Impfung verzeichnet wurden, sowie Todesfälle, die über ein Jahr nach der Impfung auftraten.

Srinivasan kam zu dem Schluss, dass Impfungen wichtig sind, betonte jedoch, dass die „wirtschaftliche Rentabilität“ im Vergleich zu Schätzungen aus früheren Saisonen zurückgegangen sei.

Er sagte, dass für Kinder und Jugendliche keine ausreichenden Daten verfügbar seien.

In ihrem Live-Blog für CHD.TV stellte Nass die Schlussfolgerungen von Srinivasan in Frage.

„Alles in dieser Präsentation ist theoretisch“, schrieb Nass.

Genetische Marker können die Anfälligkeit für Myokarditis nach mRNA-Impfungen erhöhen

Carleton, der heute als Mitglied der neuen Arbeitsgruppe des ACIP zur Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen vorgestellt wurde, hielt einen Vortrag zum Thema „Genomik der durch Impfstoffe verursachten Myokarditis”.

Er präsentierte vorläufige Ergebnisse von 50 Patienten, die entweder den Impfstoff von Pfizer oder Moderna erhalten hatten und später mit Myokarditis diagnostiziert wurden.

Carletons Forschung wird vom CDC, verschiedenen kanadischen Regierungsbehörden und auch von React19 finanziert, einer Organisation, die sich für Opfer von COVID-19-Impfschäden einsetzt.

Ein Großteil von Carletons Vortrag konzentrierte sich auf genetische Marker, die die Anfälligkeit für die Entwicklung einer Myokarditis nach der Impfung erhöhen können.

In ihrem Live-Blog für CHD.TV sagte Nass, dass Carletons Forschung „mehrere häufige Mutationen identifiziert hat, die … möglicherweise die Anfälligkeit für Impfstoff-AE [unerwünschte Ereignisse] wie Myokarditis identifizieren können”.

Carleton schlug vor, weitere Forschungen zu genetischen Risikomarkern für alle Arten von impfstoffbedingten unerwünschten Ereignissen durchzuführen. Er sagte, dies würde zu einem besseren Verständnis darüber beitragen, wie solche unerwünschten Ereignisse bei Menschen entstehen, und die Entwicklung „personalisierter Impfpläne” ermöglichen, die das Risiko unerwünschter Ereignisse verringern würden.

Er wies darauf hin, dass Genomstudien zu Medikamenten „die medikamentöse Therapie revolutioniert” hätten, und argumentierte, dass dies auch für Impfstoffe gelten könnte.

Carleton sagte, dass das Global Vaccine Data Network, ein Kooperationsnetzwerk von 32 Ländern, in Kürze „die bislang größte Studie zu Myokarditis und Perikarditis im Zusammenhang mit COVID-19-Impfstoffen“ veröffentlichen werde, die auch eine Analyse solcher Schäden nach Auffrischungsimpfungen enthalten werde.

mRNA kann die Blut-Hirn-Schranke überwinden, wie eine Studie zeigt

El-Deiry und Kuperwasser hielten einen Vortrag über Sicherheitsfragen im Zusammenhang mit COVID-19-Impfstoffen, darunter Veränderungen des Immunsystems, die Biodistribution von mRNA im Körper, die „Off-Target“-Proteinproduktion im Körper und das Vorhandensein von Verunreinigungen, einschließlich DNA-Kontaminanten.

In ihrem Vortrag mit dem Titel „Workgroup Safety Uncertainties of mRNA COVID Vaccines“ (Arbeitsgruppe zu Sicherheitsunsicherheiten von mRNA-COVID-Impfstoffen) stellten sie fest, dass es erhebliche Wissenslücken hinsichtlich dieser Sicherheitsbedenken gibt, insbesondere in Bezug auf die Langzeitwirkung.

Die Mitgliedschaft von El-Deiry und Kuperwasser in der neuen Arbeitsgruppe des ACIP zur Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen wurde heute bekannt gegeben.

„Es gibt Hinweise darauf, dass die COVID-Impfung, insbesondere nach mehreren Dosen, mit Immunveränderungen verbunden ist“, sagte Kuperwasser. Und es bleiben wichtige Fragen hinsichtlich der „Persistenz, klinischen Bedeutung und potenziellen langfristigen Folgen“ dieser Veränderungen offen.

„Erhöhte entzündliche Zytokine hielten monatelang an“, sagte Kuperwasser und wies darauf hin, dass dies das Risiko für anhaltende und/oder wiederkehrende Infektionen erhöht.

Kuperwasser sagte, dass Pfizer die Biodistribution des eigentlichen Spike-Proteins in seinen klinischen Studien nicht untersucht habe und dass seine Rattenstudien gezeigt hätten, dass der größte Teil des Spike-Proteins in der Nähe der Injektionsstelle verblieben sei. Allerdings zeigten selbst diese Studien, dass sich ein Teil des Spike-Proteins auf andere Teile des Körpers, einschließlich der Leber, ausbreitete.

Moderna führte keine mRNA-Biodistributionsstudie mit seinem zugelassenen COVID-19-Impfstoff durch, sondern mit einem anderen Impfstoffkandidaten, der dieselben Lipid-Nanopartikel verwendete, die mRNA in den Körper transportieren. Die Ergebnisse der Rattenstudie von Moderna zeigten, dass hohe mRNA-Konzentrationen in mehreren Organen, darunter Milz, Auge und Leber, und niedrigere Konzentrationen in anderen Geweben, darunter Herz, Hoden und Gehirn, gefunden wurden.

„Wichtig ist, dass diese Studie eindeutig gezeigt hat, dass die mRNA die Blut-Hirn-Schranke überwinden kann“, sagte Kuperwasser.

„Diese Studien machen deutlich, dass die mRNA nicht auf die Injektionsstelle beschränkt bleibt“, sondern nach der COVID-19-Impfung bis zu 706 Tage im Körper verbleiben kann, fügte Kuperwasser hinzu. In ihrer Präsentation wies sie darauf hin, dass mRNA bis zu 45 Stunden lang in der Muttermilch nachgewiesen wurde.

Diese Ergebnisse „werfen wichtige Fragen für die laufende Forschung und Sicherheitsüberwachung auf“, sagte Kuperwasser.

El-Deiry verwies auf „mehrere Berichte über DNA-Verunreinigungen“ in den mRNA-COVID-19-Impfstoffen.

In ihrer Präsentation wurde auch darauf hingewiesen, dass sowohl der Impfstoff von Pfizer als auch der von Moderna die gesetzlichen Grenzwerte für das Vorhandensein von DNA-Verunreinigungen überschreiten. Im Impfstoff von Pfizer wurden auch SV40-Promotor-/Enhancer-Sequenzen nachgewiesen.

Sie sagten, dass es keine Sicherheitsüberlegungen oder Richtlinien für die mit Lipidnanopartikeln umhüllten DNA-Verunreinigungen gebe und dass bekannte Bedenken hinsichtlich der DNA-Integration durch die SV40-Sequenzen bestünden.

El-Deiry sagte, dass die Lipidnanopartikel in den Impfstoffen DNA-Verunreinigungen im gesamten Körper übertragen können und dass die bestehenden gesetzlichen Grenzwerte diese Möglichkeit nicht berücksichtigen.

Er sagte auch, dass es in den USA keine zuverlässigen „oder wirklich überhaupt keine” Bevölkerungsstudien zu Krebserkrankungen im Zusammenhang mit Impfungen gegeben habe, aber dass Krebserkrankungen mit zeitlichem Zusammenhang zur Immunisierung gemeldet worden seien.

Sie führten 48 Fallberichte und eine Studie mit 96 Fällen von Pankreaskarzinomen sowie eine Fall-Kontroll-Studie mit 76 Fällen von Darmkrebs auf.

El-Deiry sagte, dass nur wenig über das Ausmaß der DNA-Kontamination in den aktuellen COVID-19-Impfstoffen, die genomische Integration dieser DNA in den menschlichen Körper, die Prävalenz von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit solchen Kontaminanten, die anhaltende Persistenz von Spike-Proteinen im Körper und die mit einer solchen Kontamination verbundenen Krebsmechanismen bekannt sei.

Er fasste zusammen: „Es gibt Bedenken hinsichtlich der Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen, die auf unerwartete biologische Aktivitäten von mRNA-Gentherapieplattformen zurückzuführen sind und Fragen zu potenziellen pathogenen Mechanismen und zum Schutz von Versuchspersonen in der Forschung aufwerfen.“

El-Deiry empfahl „proaktive und modernisierte Überwachungsprogramme“, epidemiologische Studien, erweiterte Autopsieprogramme zur Ermittlung von Kausalitäten, Programme zur systematischen Bewertung der Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen, aktualisierte FDA-Richtlinien zu DNA-Kontaminationsgrenzwerten, neue CDC-Richtlinien zur Offenlegung von Risiken und „robuste“ Einverständniserklärungen sowie eine erhöhte Rechenschaftspflicht der Pharmaunternehmen.

Sicherheitssignale für ischämischen Schlaganfall bei COVID-Impfungen der vergangenen Jahre identifiziert

Während einer Präsentation zum Thema „Erkennung und Bewertung von Sicherheitssignalen bei Impfstoffen“ erklärte Dr. John Su vom Immunization Safety Office der CDC, dass Sicherheitssignale für ischämische Schlaganfälle – also Blutgerinnsel im Gehirn – im Zusammenhang mit den mRNA-COVID-19-Impfstoffen der Versionen 2022-2023 und 2023-2024 erkannt wurden.

Su sagte, dass die CDC „starke, sich ergänzende Systeme” zur Überwachung von Impfstoff-Sicherheitssignalen unterhält, und erklärte, wie diese Systeme, darunter das Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), Vaccine Safety Datalink (VSD), das Clinical Immunization Safety Assessment (CISA) Project und V-safe, funktionieren.

Laut der Präsentation von Su haben weitere Analysen trotz der identifizierten Sicherheitssignale „kein erhöhtes Risiko für ischämische Schlaganfälle bestätigt”.

Es wurde kein statistisch signifikantes erhöhtes Risiko für ischämische Schlaganfälle nach einer kombinierten COVID-19- und Grippeimpfung festgestellt, weder am selben Tag noch an verschiedenen Tagen.

In der Präsentation von Su wurden keine anderen unerwünschten Ereignisse diskutiert, die möglicherweise mit den COVID-19-Impfstoffen in Verbindung stehen.

Laut einem Memo vom 25. August verlangt die FDA nun von den Impfstoffherstellern, klinische Studien durchzuführen, um die potenziellen Nebenwirkungen der gleichzeitigen Verabreichung mehrerer Impfungen gegen Atemwegsviren, darunter COVID-19, Grippe und RSV, zu untersuchen, bevor sie die Impfstoffe als „sicher und wirksam“ bei gleichzeitiger Verabreichung vermarkten dürfen.

Letzte Woche gab die FDA bekannt, dass sie einen Zusammenhang zwischen 25 Todesfällen bei Kindern und den COVID-19-Impfstoffen festgestellt habe. Im Rahmen ihrer „intensiven Untersuchung” dieser Todesfälle stützte sich die FDA auf Berichte, die bei VAERS eingereicht wurden.

Nur 13 % der Kinder unter 17 Jahren sind mit ihren COVID-Impfungen „auf dem neuesten Stand”

Srinivasan präsentierte Aktualisierungen zu den Überlegungen zur Umsetzung von COVID-19 für den Zeitraum 2023-2025 und berichtete über die Ergebnisse einer nationalen Impfumfrage, einer zufälligen Telefonumfrage unter Zehntausenden von Menschen in den USA.

Die Impfquote lag bei 44,1 % für Erwachsene ab 65 Jahren, bei 24,6 % für Erwachsene zwischen 50 und 64 Jahren und bei 14,1 % für Erwachsene zwischen 18 und 49 Jahren.

In der letzten Saison war die Impfquote bei den älteren Altersgruppen ab 50 Jahren gegenüber der vorangegangenen Saison gestiegen.

Nur 13 % der Kinder zwischen 6 Monaten und 17 Jahren waren Ende April 2025 mit COVID-19-Impfungen „auf dem neuesten Stand”.

Unter den Beschäftigten im Gesundheitswesen zeigten die Daten seit 2022 eine „ziemlich konstante” Durchimpfungsrate mit Grippeimpfstoffen in den USA, aber „die COVID-Impfsaison nimmt über die Jahreszeiten hinweg weiter ab”, wobei nur etwa 10 % der Beschäftigten im Gesundheitswesen eine COVID-19-Impfung erhalten haben.

Srinivasan hielt auch einen Vortrag über die Wirksamkeit der COVID-19-Impfung, unter anderem bei Kindern, Schwangeren und Erwachsenen. Seine Analyse befasste sich mit Beobachtungsdaten aus den Erkältungs- und Grippesaisons 2023–2024 und 2024–2025.

Laut Srinivasan boten die COVID-19-Impfstoffe zusätzlichen Schutz vor Notaufnahmen und Notfallbehandlungen für Kinder und Erwachsene, für Erwachsene ab 65 Jahren mit und ohne Begleiterkrankungen sowie vor schweren Erkrankungen für Erwachsene ab 65 Jahren, obwohl die Impfstoffe bei weniger schweren Verläufen nicht so wirksam waren.

Srinivasan sagte, dass die natürliche Immunität durch eine frühere SARS-CoV-2-Infektion Schutz bietet, obwohl sie „mit der Zeit nachlässt“.

Malone hinterfragt die Daten der CDC zu COVID-Krankenhausaufenthalten bei Kindern

Dr. Arjun Srinivasan vom National Center for Immunization and Respiratory Diseases (NCIRD) der CDC hält heute vier Vorträge zum COVID-19-Impfstoff.

Zunächst präsentierte Srinivasan aktuelle Daten zu COVID-19-Krankenhausaufenthalten in den USA aus der COVID-NET-Datenbank, die Daten von etwa 10 % der US-Bevölkerung erfasst.

In ihrem Live-Blog für CHD.TV sagte Dr. Meryl Nass, dass die Daten aufgrund der geringen Stichprobe der Gesamtbevölkerung „möglicherweise nicht genau“ sind.

„Die CDC verwendet immer noch eine unangemessene Definition, die zu viel höheren Fallzahlen führt, als gerechtfertigt wäre. Beispielsweise wurden Krankenhausaufenthalte „mit“ (einem positiven Abstrich) als „aufgrund von“ COVID kategorisiert“, schrieb Nass.

In seiner Präsentation sagte Srinivasan, dass es für die Überwachungssysteme für Krankenhauseinweisungen schwierig sei, zwischen Krankenhauseinweisungen „mit“ COVID-19 und „aufgrund von“ COVID-19 zu unterscheiden, dass jedoch 87 % der jüngsten Krankenhauseinweisungen von COVID-19-positiven Patienten in den USA als „aufgrund einer Infektion“ klassifiziert wurden.

Menschen im Alter von 65 Jahren und älter machten 70 % der COVID-19-assoziierten Krankenhausaufenthalte aus, von denen 91 % als „aufgrund“ einer COVID-19-Infektion eingestuft wurden. Erwachsene, die aufgrund von COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wiesen im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung „generell höhere“ Raten chronischer Erkrankungen auf, darunter Diabetes, chronische Nierenerkrankungen und Adipositas.

Insgesamt waren die COVID-19-Krankenhausaufenthaltsraten bei Erwachsenen ab 75 Jahren am höchsten, gefolgt von Säuglingen im Alter von 6 Monaten und jünger.

Nass stellte diese Schlussfolgerung in Frage. „COVID-assoziierte Krankenhausaufenthalte deuten darauf hin, dass viele der hospitalisierten Kinder wegen etwas anderem ins Krankenhaus kamen”, schrieb sie.

Malone stellte die Zahlen in der Präsentation in Frage und sagte, dass es erhebliche Überschneidungen bei der klinischen Diagnose von COVID-19 und anderen Atemwegserkrankungen gebe – was bedeutet, dass sie die gleichen Symptome aufweisen. Srinivasan stimmte zu.

„Es ist schön, dass Sie all diese Daten erstellt haben, aber die beiden Thesen, die all Ihren Daten zugrunde liegen, sind schwach“, sagte er.

Das liegt daran, dass die COVID-19-Tests Probleme mit der Genauigkeit oder „Sensitivität und Spezifität“ haben. Die CDC antwortete, dass FDA-zugelassene Tests verwendet werden, um Patienten zu identifizieren, die positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden.

Die Formulierung „sicher und wirksam“ ist nicht wissenschaftlich und für die Diskussion über Impfstoffe nicht angemessen

Dr. Retsef Levi, der im vergangenen Monat zum Leiter einer neuen ACIP-Arbeitsgruppe ernannt wurde, die mit der Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von COVID-19-Impfstoffen beauftragt ist, stellte seine neue Arbeitsgruppe in einer Eröffnungsrede vor

Die Arbeitsgruppe, die letzten Monat trotz Einwänden von Anwälten der US-Regierung eingerichtet wurde, wird wissenschaftliche Daten und Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit der COVID-19-Impfstoffe überprüfen, einschließlich Daten zu unerwünschten Ereignissen und Todesfällen im Zusammenhang mit den Impfungen, und ihre Ergebnisse dem ACIP vorlegen.

Die CDC erklärte zuvor, dass die Arbeitsgruppe die Ergebnisse ihrer Überprüfung „zur Entwicklung von Optionen für die COVID-19-Impfpolitik [der Behörde] nutzen wird“.

Bei der Vorstellung der Gruppe sagte Levi, dass die einzigen Debatten, die sie mit der ehemaligen CDC-Führung geführt hätten, sich um den Umfang der Fragen drehten, die die Arbeitsgruppe untersuchen könne.

„Wir glauben, dass ACIP und die Arbeitsgruppe wirklich in der Lage sein sollten, alle potenziellen Informationen oder Erkenntnisse, die für die Impfpolitik relevant sind, zu erfragen und zu berücksichtigen“, sagte er.

Levi sagte auch, dass die Arbeitsgruppe sich von den Begriffen „sicher und wirksam“ fernhalten werde, da „wir nicht glauben, dass dies eine angemessene oder wissenschaftliche Sprache“ für die Diskussion über Impfungen sei.

Heute gab Levi die vollständige Zusammensetzung der Arbeitsgruppe bekannt. Die investigative Journalistin Maryanne Demasi, Ph.D., berichtete als Erste über diese Nachricht.

Fünfzehn neue Mitglieder wurden in die Arbeitsgruppe berufen, darunter die derzeitigen ACIP-Mitglieder Malone und Dr. James Pagano sowie:

• Christine Stabell Benn, M.D., Ph.D., Professorin für globale Gesundheit an der Universität Süddänemark und Expertin für unspezifische Wirkungen von Impfstoffen.
• Henry „Hank“ Bernstein, D.O., Kinderarzt und ehemaliges Mitglied des ACIP mit umfangreicher Erfahrung in der Entwicklung von Impfplänen.
• Bruce Carleton, Ph.D., Direktor des Canadian Pharmacogenomics Network for Drug Safety, mit Fachkenntnissen über genetische Veranlagungen für impfstoffbedingte Nebenwirkungen.
• Dr. Joe Fraiman, Notarzt und Experte für schwerwiegende Nebenwirkungen.
• Wafik El-Deiry, M.D., Ph.D., Onkologe und Direktor des Legorreta Cancer Center an der Brown University mit Fachkenntnissen über DNA-Integration und Krebsrisiken.
• Dr. Suzanne Gazda, Neurologin mit Fachkenntnissen über neurologische Syndrome nach Impfungen und Long COVID.
• Tracy Beth Høeg, M.D., Ph.D., Ärztin und Epidemiologin, die als Senior Advisor für klinische Wissenschaften bei der FDA tätig ist und für ihre kritische Forschung zur Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen bekannt ist.
• Charlotte Kuperwasser, Ph.D., Krebsbiologin an der Tufts University mit Fachkenntnissen in Brustdrüsenbiologie und endokriner Signalübertragung.
• Dr. Douglas Jones, Allergologe und Immunologe mit Fachkenntnissen zu Autoimmun- und allergischen Reaktionen nach Impfungen.
• Dr. Mitchell Miglis, Neurologe an der Stanford University mit Fachkenntnissen zu neurologischen und kardiovaskulären Nebenwirkungen und Long COVID.
• Stanley Perlman, M.D., Ph.D., Virologe und Kinderarzt an der University of Iowa, ehemaliges Mitglied des ACIP und gilt als einer der weltweit führenden Experten für Coronaviren.
• Erle Robertson, Ph.D., Virologe an der University of Pennsylvania mit Fachkenntnissen über die langfristige Persistenz von mRNA und Spike-Proteinen im Körper.
• Dr. Jordan Vaughn, Internist und Präsident der Microvascular Research Foundation, mit Fachkenntnissen über Mikrogerinnsel und Endothelschäden bei Long-COVID- und Post-Impf-Patienten.

 

Drei der neuen Arbeitsgruppenmitglieder werden auf der heutigen Sitzung Vorträge halten.

Abstimmung über Änderung der Empfehlungen für Hepatitis-B-Impfungen mit 11:1 Stimmen vertagt

Das ACIP stimmte darüber ab, ob alle schwangeren Frauen auf eine Hepatitis-B-Infektion getestet werden sollten. Die Abstimmung wurde mit 12 Stimmen einstimmig angenommen.

Die zweite Abstimmung darüber, ob die Empfehlung, dass Säuglinge die Impfung bei der Geburt erhalten, in eine Empfehlung geändert werden sollte, dass sie die Impfung im Alter von einem Monat erhalten, wurde vertagt.

ACIP-Mitglied Dr. Vicky Pebsworth sagte, sie habe die Informationen, die ihnen gestern gegeben wurden, noch einmal überprüft.

Sie sagte, dass die meisten Länder, darunter auch die meisten europäischen Länder, die die Impfung für Säuglinge empfehlen, diese tatsächlich im Alter von 2 bis 3 Monaten verabreichen. Die Präsentation der CDC implizierte, dass diese Länder die Impfung bei der Geburt verabreichen.

Sie fügte hinzu, dass eine genauere Betrachtung der Daten der CDC zeige, dass systemische Immunreaktionen bei Säuglingen, die bei der Geburt geimpft wurden, „tatsächlich nicht selten“ seien. Bis zu einem Drittel der Kinder litt in den ersten fünf Lebenstagen unter Fieber, Schläfrigkeit oder schwerer Reizbarkeit und Unruhe.

Sie zitierte eine weitere Studie, die in einer renommierten Fachzeitschrift veröffentlicht wurde und deren Daten die CDC nicht vorgelegt hatte. Diese Studie ergab, dass bis zu 30 % der Kinder eine „starke Entzündungsreaktion” erlitten, die sie während einer wichtigen Phase ihrer neurologischen Entwicklung durchliefen.

Pebsworth sagte, der Ausschuss solle „auf Nummer sicher gehen“ und dem Beispiel vieler europäischer Länder folgen, die Säuglinge mit geringem Risiko auch nach einem Monat noch nicht impfen.

Malone sagte, dass das Fehlen von Studien, die untersuchen, ob der Hep-B-Impfstoff schädlich ist, nicht als Bestätigung dafür interpretiert werden sollte, dass der Impfstoff sicher ist.

„Zu interpretieren, dass das Fehlen von Daten Sicherheit impliziert, ist meiner Meinung nach eine Verzerrung”, sagte Malone. „Die Aufgabe besteht darin, Sicherheit zu schaffen, und nicht darin, Statistiken zu erstellen, um das Gegenteil, nämlich die Unsicherheit, zu belegen.”

Dr. Robert Malone beantragte, die Abstimmung „auf unbestimmte Zeit” zu verschieben, da eine „Abstimmung heute verfrüht wäre”. Der Antrag wurde mit 11 Ja-Stimmen und einer Nein-Stimme angenommen.

Die Abstimmung bedeutet, dass die aktuellen Empfehlungen zur Hepatitis-B-Impfung bei Neugeborenen bis zu einer neuen Abstimmung bestehen bleiben.

Ausschuss klärt gestrige Abstimmung über MMRV-Impfstoff

Der Vorsitzende Martin Kulldorff eröffnete die Sitzung mit einer Erklärung zu der Verwirrung um die zweite Abstimmung vom Vortag. In der ersten Abstimmung hatte der Ausschuss beschlossen, die Empfehlungen für den MMRV-Impfstoff zu ändern. In der zweiten Abstimmung entschied er jedoch, die Finanzierung des VFC-Programms nicht an die neuen Empfehlungen anzupassen.

Normalerweise stimmen diese Abstimmungen überein, da ihr Zweck darin besteht, den Zugang zu Impfstoffen für alle Kinder gleich zu halten – was also das ACIP empfiehlt, wird vom VFC finanziert.

Kulldorff sagte, die widersprüchlichen Abstimmungen seien darauf zurückzuführen, dass sie „Neulinge” bei den ACIP-Sitzungen seien – alle Mitglieder seien entweder zum ersten oder zum zweiten Mal dabei – und schlug vor, dass die Gruppe den Antrag präzisieren und erneut abstimmen solle.

Ein Antrag, die Abstimmung vom Donnerstag zur Aktualisierung der VFC-Richtlinien für den MMRV-Impfstoff zu überdenken, wurde mit 10 Ja-Stimmen und zwei Enthaltungen angenommen. In der anschließenden Abstimmung wurden die aktualisierten VFC-Richtlinien mit 9 Ja-Stimmen und 3 Enthaltungen angenommen.

„Das bedeutet, dass jedes Kind, einschließlich aller Kinder im … VFC-Programm, Zugang zu Impfungen gegen Masern, Mumps, Röteln und Varizellen (Windpocken) haben wird.

Live-Updates Tag 2: CDC-Berater stimmen über COVID-Impfstoffe für Kinder und Hepatitis B für Neugeborene ab

Die Mitglieder des CDC Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) treffen sich heute erneut, um unter anderem mögliche Änderungen des Impfplans für Kinder zu diskutieren, darunter Empfehlungen für Hepatitis-B- und COVID-19-Impfstoffe.

Am Donnerstag stimmte der Ausschuss über zwei Empfehlungen im Zusammenhang mit dem MMRV-Impfstoff ab.

Der Ausschuss empfahl mit acht zu drei Stimmen, dass Kleinkinder bis zum Alter von 3 Jahren gegen Varizellen (Windpocken) durch eine Einzelimpfung und nicht durch die Kombinationsimpfung gegen Masern, Mumps, Röteln und Varizellen (MMRV) geimpft werden sollten.

Nach Angaben des US-Gesundheitsministeriums (HHS) wird die Behörde „alle Auswirkungen auf den Versicherungsschutz” der Empfehlung prüfen, bevor der amtierende Direktor der Centers for Disease Control and Prevention, Jim O’Neill, eine endgültige Entscheidung trifft.

O’Neill ersetzte Susan Monarez, Ph.D., die Präsident Donald Trump letzten Monat entlassen hatte, nachdem sie sich mit US-Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr. gestritten hatte, unter anderem über die Frage, ob die Impfempfehlungen des ACIP akzeptiert werden sollten. Monarez kritisierte Kennedy während einer Anhörung im US-Senat am Mittwoch scharf.

Der ACIP verschob die Abstimmung darüber, ob die erste Hepatitis-B-Impfung für Neugeborene auf einen Zeitpunkt verschoben werden soll, an dem die Babys einen Monat alt sind.

Der Ausschuss wird auch Präsentationen zu COVID-19-Impfstoffen für Kinder anhören und laut Tagesordnung um 14:15 Uhr ET darüber abstimmen.

Vor der Abstimmung wird der Ausschuss voraussichtlich auch die Ergebnisse einer „intensiven Untersuchung” der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) hören, die einen Zusammenhang zwischen 25 Todesfällen bei Kindern und den COVID-19-Impfstoffen festgestellt hat.

Der ACIP wird auch Präsentationen zu „Sicherheitsunsicherheiten” von mRNA-COVID-19-Impfstoffen und zu Myokarditis, die durch COVID-19-Impfungen ausgelöst wird, hören.

Es wird erwartet, dass die Hersteller von COVID-19-Impfstoffen Stellungnahmen abgeben werden.

Anfang dieses Monats berichtete die New York Times, dass Tracy Beth Høeg, M.D., Ph.D., von der FDA geplant hatte, die Ergebnisse zu den Todesfällen bei Kindern im Zusammenhang mit den COVID-19-Impfstoffen vorzustellen. Ihre Präsentation ist jedoch nicht im Sitzungsplan aufgeführt.

Das ACIP wird auch darüber abstimmen, ob die Hepatitis-B- und COVID-19-Impfstoffe weiterhin in das bundesstaatliche Vaccines for Children Program (VFC) aufgenommen werden sollen, das unversicherten und unterversicherten Kindern kostenlose Routineimpfungen im Kindesalter bietet.

Im Vorfeld dieser Sitzung wurden dem Ausschuss mehr als 5.000 schriftliche öffentliche Stellungnahmen vorgelegt.

Lesen Sie die Berichterstattung von gestern hier.

Sehen Sie sich hier die heutige Anhörung hier an.